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Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina.

Área: GGMON

Número: 3143

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3143 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Solução De BSA 7% Vitros – Tempo Revisado de Estabilidade no Analisador para Vitros BSA a 7% e Diluente de Eletrólito na Urina.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Solução De BSA 7% Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções Para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246986806. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 12 frascos contendo 5mL cada. Números de série afetados: A5606; B5898; C6013; D6269; E6382; F6602; H6897.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o Vitros BSA a 7% e o Vitros Diluente de Eletrólito na Urina (UED) não atendem ao tempo atual da OEA de = 7 dias quando armazenados no sistema Vitros 250/350 em apenas um copo de 2 ml.

A empresa afirmou que, para a maioria dos testes, os resultados tendenciosos nas amostras de soro não são clinicamente significativos e não devem afetar o gerenciamento do paciente, pois o valor não diluído da amostra ou o valor real já excede ou se aproxima do limite superior da faixa de medição. Para os testes terapêuticos de monitorização de medicamentos, p. digoxina, fenitoína e teofilina, e para o teste Bu usado para monitoramento neonatal, os resultados negativos da diluição podem causar algumas confusões.


Ação:

Ação de Campo Código TC2019-273 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Ao usar BSA a 7% e UED em copos de 2 mL nos Sistemas Vitros 250/350, substituir após = 24 horas. 2) Publicar a notificação em cada sistema Vitros 250/350 do laboratório até que as IFUs sejam atualizadas. 3) Preencher o formulário Confirmação de Recebimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.