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A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco potencial de ocorrência de neoplasias com o uso do medicamento Belviq® (lorcasserina)

Área: GGMON

Número: 22020

Ano: 2020

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco potencial de ocorrência de neoplasias com o uso do medicamento Belviq® (lorcasserina)


Identificação do produto ou caso:

Estudo clínico de segurança mostra aumento na ocorrência de câncer associado ao uso de Belviq® (lorcasserina)


Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco potencial de câncer associado ao uso de Belviq® (lorcasserina).


Ação:

Devido ao aumento na ocorrência de câncer apontado em estudo clínico pós-registro, a Anvisa recomenda a suspensão da prescrição de lorcasserina pelos médicos.

A comercialização do produto Belviq® (lorcasserina) foi suspensa pela empresa responsável pelo registro no Brasil em 14 de fevereiro de 2020.


Histórico:

Por solicitação da FDA, o fabricante internacional do Belviq® conduziu o estudo CAMELLIA-TIMI 61. Com base na análise desse estudo, em fevereiro de 2020 a FDA requisitou que a empresa realizasse a retirada voluntária do mercado do medicamento para perda de peso, Belviq e Belviq XR. A agência americana considerou que o risco potencial de câncer supera os benefícios, apesar de ainda não se poder concluir que a lorcasserina contribua para o risco de câncer. Como consequência, foi realizada a retirada voluntária do medicamento Belviq® do mercado americano.

Diante disso, a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) iniciou um processo de investigação acerca do assunto.

Apesar de não ter sido planejado para analisar ocorrência de neoplasias, o estudo CAMELLIA-TIMI 61 apresentou número de casos de câncer desfavorável à lorcasserina em relação ao placebo.

Foram evidenciados desequilíbrios quanto à ocorrência dos cânceres pancreático, colorretal e pulmonar, com número superior de casos no grupo lorcasserina em relação ao placebo. Destaca-se que esse desequilíbrio aumentou com a duração do uso da lorcasserina


Recomendações:

Os médicos devem parar de prescrever lorcasserina e conversar com seus pacientes sobre medicamentos ou estratégias alternativas para perda de peso.

Aos pacientes que restarem alguma dúvida, recomenda-se que procurem um profissional de saúde.

Ressalta-se que até o momento não se tem registro no Brasil de casos de câncer pancreático, colorretal ou pulmonar associados ao uso do medicamento Belviq®.

As demais providências regulatórias relacionadas ao produto estão sendo tomadas pela Anvisa, que monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed).


Anexos: