Diálogos setoriais


Os diálogos setoriais são encontros presenciais – ou virtuais – direcionados, em sua maioria, a públicos específicos com o propósito de validar mais rapidamente as informações coletadas durante uma etapa do processo regulatório ou recolher demandas e esquadrinhar cenários ainda não considerados.

Os diálogos setoriais diferem das audiências públicas por serem reuniões mais informais e flexíveis, reunindo um público mais restrito. Se houver necessidade, podem ser realizados diversos diálogos setoriais com diferentes segmentos de agentes afetados no processo regulatório em pauta.

Diálogo Setorial sobre Registro e pós-registro de produtos biológicos (Consultas Públicas nº 685, 686 e 687)


Data de realização: 22/05/2020, 27/05/2020 e 29/05/2020

Horário: 17:00 às 18:30

Local: Ambiente virtual - Teams

Assunto: Registro e pós-registro de produtos biológicos.

Diálogo Setorial sobre Radiofármacos (Consultas Públicas nº 703, 704 e 705)


Data de realização: 22 e 23/07/2020

Horário: 12:00 às 14:00

Local: Ambiente virtual - Teams

Assunto: Proposta de novas regulamentações para registro de radiofármacos.

Data de realização: 26/03/2020

Horário: 09:00 às 12:30

Local: Ambiente virtual -  Microsoft Teams

Assunto: Discutir a proposta da Anvisa para revisão dos requisitos sanitários óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal e interseção com os regumentos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteciemento sobre o tema. 

Diálogo Setorial sobre proposta de regulamentação de tintas com ação saneante


Data de realização: 12/11/2019

Horário: 14:00 às 18:00

Local: Sede da Anvisa, Bloco E, Sala 8 - Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Debate sobre proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá regulamentar as tintas com ação saneante

Diálogo Setorial sobre a comercialização, doação e importação de produtos para a saúde usados, recondicionados

Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados


Data de realização: 06/11/2019

Horário: 09:00 às 15:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Debater de temas como os avanços e as perspectivas regulatórias no país, com destaque para os desafios relacionados aos dispositivos médicos personalizados, softwares e cibersegurança dos produtos.  .

Diálogo Setorial sobre Insumo Farmacêuticos

Data de realização: 27/09/2019

Horário: 09h às 12h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto:  Discutir as Consultas Públicas 682, 683, 688 e 689, que tratam do aperfeiçoamento das normas relacionadas a insumos farmacêuticos ativos. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Coordenação de Registros de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA) 

o   Número do processo: 25351.787359/2011-34

o   Agenda regulatória: Tema 6.1 - Registro e Notificação de Insumos Farmacêuticos

  • Documentos Relacionados:
    • Relatório de AIR 
    • CP 682/2019: proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
    • CP 683/2019: proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017 e da RDC 73/2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) no registro e no pós-registro de medicamentos, respectivamente.
    • CP 688/2019: critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
    • CP 689/2019: proposta de diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC 204/2006.

Diálogo Setorial sobre contribuições recebidas na Consulta Pública n.º 632/2019 -  Critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária

Data de realização: 30/09/2019

Horário: 09h 

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto:  Critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS)

o   Número do processo: 25351.787359/2011-34

o   Agenda regulatória: Temas 13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) (Gelas), 13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos (Gelas) e 13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos (Gelas)

Diálogo Setorial sobre processo regulatório de rotulagem nutricional

Data de realização: 27/08/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa

Assunto: apresentação dos principais ajustes feitos na proposta em relação aos temas tratados nas duas reuniões anteriores, critérios para alegações nutricionais nos rótulos, requisitos de legibilidade, perfil nutricional e prazos para a adequação às novas normas

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência Geral de Alimentos (GGALI)

o   Número dos processos: 25351.906974/2017-04

o   Agenda regulatória: Tema 4.8 da Agenda 2017/2020 - Rotulagem de alimentos
 

Diálogo Setorial sobre o Relatório Preliminar de AIR de Software Médico

Data de realização: 18/09/2019

Horário: 9h às 17h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: Discutir o Relatório Preliminar de Avaliação do Impacto Regulatório de Software Médico. O relatório inclui o levantamento de problemas e requisitos regulatórios a serem considerados para estes produtos. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)

o   Número do processo: 25351.912359/2018-18

o   Agenda Regulatória: Tema 8.5.  Regularização do software como dispositivo médico.

Diálogo Setorial sobre utilização de teste laboratorias portáteis (TLPs)

Data de realização: 01/08/2019

Horário: 08h30 às 18h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: Levantamento de informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde para aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução RDC 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência-Geral de Tecnologia e Serviços de Saúde (GGTES/GRECS)

o   Número do processo: 25351.217681/2017-36

o   Agenda Regulatória: Tema 15.5.  Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial e Tema 15.9 - Boas práticas em farmácias e drogarias

Diálogo Setorial sobre melhoria da regulação sanitária para os bancos de tecidos no Brasil

Data de realização: 04/06/2019

Horário: 8:00 às 18:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número dos processos: 25351.905810/2019-13

o   Agenda regulatória: Tema 10.6 da Agenda 2017/2020 - Banco de Tecidos e 10.2  Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos

  • Atos Relacionados:

Termo de Abertura do Processo (TAP) n.º 23, de 04/06/2019

Diálogo Setorial sobre processo regulatório de rotulagem nutricional

Data de realização: 30/05/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório Externo da Fiocruz Brasília

Assunto: compartilhar conclusões sobre o processo regulatório de revisão das normas para rotulagem nuticional e ouvir e coletar percepções sobre o tema. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência Geral de Alimentos (GGALI)

o   Número dos processos: 25351.906974/2017-04

o   Agenda regulatória: Tema 4.8 da Agenda 2017/2020 - Rotulagem de alimentos
 

Diálogo Setorial sobre Consulta Pública de Laboratórios Analíticos

Data de realização: 03/06/2019

Horário: 09h às 12h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos de terapia gênica in vivo - desafios relacionados à terapia gênica com foco nos aspectos técnicos e regulatórios que envolvem a construção do dossiê e as vias aceleradas para registro. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS)

o   Número do processo: 25351.787359/2011-34

o   Agenda regulatória: Temas 13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) (Gelas), 13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos (Gelas) e 13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos (Gelas)

Diálogo Setorial sobre Terapia Gênica

Data de realização: 27 e 28/05/2019

Horário: 14:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos de terapia gênica in vivo - desafios relacionados à terapia gênica com foco nos aspectos técnicos e regulatórios que envolvem a construção do dossiê e as vias aceleradas para registro. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número do processo: 25351.494647/2015-91

o   Agenda regulatória: Tema 10.4 da Agenda 2017/2020 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células

Observação: Evento em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma)

  • Documentos Relacionados:

o    No link http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1890.html estão disponíveis a programação completa e os caminhos para as duas formas de inscrição

Diálogo Setorial sobre resultados, perspectivas e revisão da RDC 200/2017 (registro de medicamentos  com princípios ativos sintéticos e semissintéticos) 


Data de realização: 17/06/2019

Horário: 08:30 às 12:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Resultados, perspectivas e revisão da RDC 500/2017 que trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Coordenação de Inovação Incremental – COINC/GGMED
    • Número do processo: 25351.902929/2019-34
    • Tema da Agenda regulatória: Não é tema

Diálogo Setorial sobre revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e os Guias do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s)


Data de realização: 26/03/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Promover a transparência e a participação dos interessados no processo e colher das associações e empresas fabricantes de medicamentos percepções quanto a eventual impacto que a adoção de guias PIC/s traria a sua atividade produtiva. 

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamento e Insumos Farmacêuticos (GIMED/GGFIS) 
    • Número dos processos:25351.945379/2018-67 
    • Agenda regulatória: Temas 7.21 Agenda 2017/2020 (Boas práticas de  fabricação de medicamentos)

 

Diálogo Setorial sobre Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos (Resultados da CP 343/2017)  


Data de realização: 25/02/2019

Horário: 14:00 às 17:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentação dos resultados da Consulta Pública n.º 343/2017

Diálogo Setorial sobre a dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis, boas práticas para o processamento de produtos e garantia da qualidade em serviços de saúde 


Data de realização: 20/02/2019

Horário: 09 às 12:30

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar as propostas regulatórias sobre o assunto, que estão em consulta pública, e as principais modificações previstas.

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Número dos processos: 25351.031070/2014-64
    • Agenda regulatória: Temas 8.2 e 15.3 da Agenda 2017/2020
  • Documentos Relacionados:
    • Consulta Pública 584, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, e dá outras providências
    • Consulta Pública 585, de 20/12/2018 – Proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde, e dá outras providências
    • Consulta Pública 586, de 20/12/2018 – Proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos Automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde.
  • Notícias Relacionadas:

Diálogo Setorial sobre a comercialização, doação e importação de produtos para a saúde usados, recondicionados

Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados


Data de realização: 26/11/2018

Horário: 08:30 às 17:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Discutir as vantagens e desvantagens da venda e da doação de produtos para a saúde usados e os requisitos regulatórios a serem considerados para atividades de recondicionamento, remanufatura e práticas de aluguel e comodato, além da importação desses produtos.

Diálogo Setorial sobre Suplementos Alimentares 


Data de realização: 11/06/2018

Horário: 9:00 às 17:00

Local: Sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (capacidade para 50 pessoas), Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentação do resultado da etapa de análise das contribuições relacionadas aos suplementos alimentares

Diálogo Setorial/Reunião Pública sobre a proposta de regulamentação dos serviços de embelezamento


Data de realização: 22/11/2018

Horário: 08:30 às 13:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar a proposta de regulamento sanitário para os serviços de embelezamento

Diálogo Setorial sobre a proposta de diretrizes para melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa


Data de realização: 09/11/2018

Horário: 09:00 às 12:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar os principais aspectos sobre melhoria da qualidade regulatória e colher as percepções dos agentes interessados e afetados sobre uma minuta de portaria e uma orientação de serviço que trazem os procedimentos específicos e as etapas para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios

Diálogo Setorial sobre Ensaios Clínicos com Produtos de Terapias Avançadas

 

Data de realização: 05/10/2018

Horário: 14:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil discutida após consulta pública (CP 416/2017)

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número dos processos: 25351.636781/2012-33

o   Agenda regulatória: Tema 10.4 da Agenda 2017/2020 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células
 

  • Atos Relacionados:

o   Consulta Pública nº 416, de 08/11/2017

Diálogo Setorial sobre Mercado de Produtos para Saúde


Data de realização: 28/06/2018

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar as questões regulatórias e receber contribuições sobre a revisão da RDC 185/2006, que determina o envio de informações econômicas, de produtos para a saúde, à Anvisa pelo setor produtivo.

Diálogo Setorial sobre Cosméticos


Data de realização: 14/06/2018

Horário: 10:00

Local: Sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (capacidade para 50 pessoas), Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Resultados das Consultas Públicas n° 500/2018 (Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume), CP nº 366/2017 (Rotulagem de produtos), CP nº 323/2017 (Lista de Ativos Permitidos em produtos cosméticos para modificar o formato dos cabelos) e CP n.º 325/2017 (requisitos técnicos específicos para regularização de produtos para modificar o formato dos cabelos)