Mecanismos de Participação Social na Regulação

Para qualificar o processo de construção de seus regulamentos, a Anvisa busca aprimorar seus mecanismos de escuta da sociedade, bem como ampliar e aperfeiçoar os métodos para prestação de contas, gerando assim maior envolvimento do público interessado, com consequente melhoria das regras estabelecidas pela Agência.

Confira abaixo alguns dos principais mecanismos de Participação Social utilizados pela Anvisa:

O que é?

A Audiência Pública é um encontro presencial, aberto a qualquer interessado, destinado a debater ou apresentar matéria de interesse relevante em qualquer momento do processo regulatório. A Audiência é um mecanismo regimental, que possui ritos próprios destinados a promover maior transparência e participação. Pode ser utilizada para validar, de forma mais ágil e ampla, discussões e textos regulatórios, como também para recolher demandas e cenários que ainda não tenham surgido.

Quando é realizada?

As Audiências Públicas podem ser realizadas em qualquer momento do processo regulatório. Pode ser utilizada, por exemplo, no momento inicial do processo para validar as discussões realizadas nas fases de estudo do problema regulatório, das opções e dos impactos regulatórios. Por outro lado, também pode ser realizada na fase final do processo, após a consolidação da consulta pública para debater o texto da minuta final do instrumento regulatório.

Como é realizada?

A realização de uma Audiência deve ser aprovada pela Diretoria Colegiada (Dicol) e um Aviso de Audiência Pública deve ser publicado no DOU anteriormente, com recomendação de antecedência mínima de 15 (quinze) dias entre a publicação e a realização do evento. A audiência é divulgada também no Portal da Anvisa, juntamente com documentos sobre o assunto e procedimentos para viabilizar o debate, como orientações sobre a necessidade ou não de credenciamento prévio, o modo de participação, o tempo para manifestações oral, entre outros. 

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O que é?

A consulta pública é um mecanismo de participação social aberto ao público amplo e destinado ao recebimento de contribuições, por escrito, sobre o texto de uma minuta de ato normativo, documento ou assunto relevante.  As manifestações recebidas não têm caráter decisório e, portanto, não são computadas como voto e sim como subsídios e informações da sociedade para o processo de tomada de decisão pela diretoria da Agência a respeito do texto do ato normativo.

Quando é realizada?

A consulta pública é realizada na fase avançada do processo de regulação, quando já houve a opção por um instrumento normativo e foi elaborada a minuta de instrumento regulatório. Realiza-se sempre que houver a necessidade de validar de forma ampla um texto regulatório, sendo um mecanismo importante para evidenciar eventuais ajustes necessários no texto normativo antes da deliberação e publicação da versão final da minuta regulatória.

Como é realizada?

Atualmente é utilizado o sistema eletrônico FormSUS para envio das manifestações escritas a respeito do texto submetida à consulta pública.  As consultas são publicadas no DOU e ocorrem durante prazo estabelecido em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, que deve corresponder a um período suficiente para atingir o máximo possível de agentes afetados. Todas as contribuições recebidas são públicas e visíveis ao longo da consulta. Após a consolidação e publicação da minuta final do texto normativo, a análise das contribuições com os comentários da Anvisa é disponibilizada ao público.

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O que é?

A Tomada Pública de Subsídio (TPS) é um mecanismo de consulta, aberto ao público, para coletar dados, informações ou evidências, por escrito, sobre o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR). A TPS apresenta perguntas a respeito das informações contidas no Relatório de AIR:  problema regulatório que se pretende solucionar, opções regulatórias para o alcance dos objetivos pretendidos e identificação e comparação de seus impactos, bem como ações de implementação e monitoramento.

Quando é realizada?

A TPS é realizada após a conclusão do estudo que resulta no Relatório Preliminar de AIR, com a finalidade de receber contribuições do público em geral para ampliar as fontes de informação disponíveis e a transparência do processo regulatório. Os subsídios coletados são utilizados para consolidar a versão final do Relatório de AIR e para auxiliar a tomada de decisão da Diretoria da Anvisa a respeito das opções regulatórias mais adequadas para alcançar os objetivos pretendidos. No entanto, o Relatório de AIR não vincula o processo decisório da Diretoria. 

Como é realizada?

A TPS é realizada por meio de formulário eletrônico, no qual devem ser respondidas perguntas a respeito da análise apresentada no Relatório Preliminar de AIR. A duração da TPS é definida em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e deve ser proporcional à relevância do problema regulatório investigado e compatível com a complexidade da matéria. Um edital de chamamento publicado no Portal da Anvisa detalha as informações sobre a TPS, incluindo o prazo e o link para o formulário composto por questões relacionadas aos tópicos do relatório (problema regulatório, opções regulatórias e seus impactos, experiências internacionais, entre outros) e a tópicos específicos sobre o assunto em análise.

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O que é?

A consulta dirigida é um mecanismo que busca informações, evidências e dados, por meio de questionamentos aos agentes envolvidos e afetados pela atuação regulatória. As consultas dirigidas são destinadas sobretudo a um público específico, tais como as vigilâncias sanitárias, segmentos do setor regulado, áreas da Anvisa, membros da academia, pesquisadores, entre outros. No entanto, também pode ser um mecanismo aberto a qualquer interessado que deseje se manifestar sobre o assunto discutido

Quando é realizada?

A consulta dirigida pode ser realizada em qualquer momento do processo regulatório, de modo a ampliar as evidências disponíveis e coletar dados ou ainda validar informações levantadas inicialmente.

Como é realizada?

A consulta dirigida apresenta questionamentos por escrito, em questões específicas ou mesmo perguntas abertas. É realizada por um determinado período proposto pela área técnica, dando preferência para a realização de consultas por meio de formulário eletrônico, em vez de e-mail ou carta/ofício, para facilitar a consolidação e análise das informações. Este mecanismo não requer publicação em Diário Oficial da União (DOU), mas caso haja interesse na formalização da Consulta Dirigida, esta poderá ocorrer por meio da publicação de Edital de Chamamento.

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O que é?

O diálogo setorial é um encontro presencial ou virtual, realizado com o objetivo de validar de forma ágil informações coletadas no processo regulatório, recolhendo também demandas e cenários que ainda não tenham surgido.  São reuniões mais informais, de caráter flexível, podendo ser direcionadas ou não a um público mais restrito. Neste sentido, podem ser realizados diversos diálogos setoriais com os diferentes segmentos de agentes afetados no processo regulatório em discussão.

Quando é realizada?

As reuniões de diálogo setoriais podem ser realizadas em qualquer momento do processo regulatório.

Como é realizada?

O diálogo é realizado por meio da convocação de reuniões presenciais ou virtuais, que podem ser realizadas com transmissão ao vivo e mecanismos de chat, por exemplo. A fim de complementar as informações recebidas, ainda é possível que nos diálogos setoriais sejam disponibilizados formulários eletrônicos para envio de contribuições por escrito.  A convocação não requer publicação no Diário Oficial da União (DOU), mas os diálogos setoriais podem contar com Edital de Chamamento, usualmente destinado a segmentos específicos.

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O que é?

A consulta para revisão de Guia é um mecanismo que submete o texto desse instrumento regulatório, após a sua publicação e durante sua vigência, ao recebimento de contribuições, por escrito, de qualquer interessado. Destaca-se que as recomendações contidas no Guia já produzem efeitos a partir de sua publicação para consulta, não impondo obrigações, mas ainda assim recomenda-se que sejam submetidas a um rito próprio de participação social.

Quando é realizada?

A consulta para revisão de Guia é realizada após a publicação da 1ª versão do Guia no Portal da Anvisa a partir de quando este documento já se torna vigente.

Como é realizada?

As consultas para o recebimento de contribuições aos textos dos Guias são feitas virtualmente, por meio de formulário eletrônico disponível por um determinado período no Portal da Anvisa. O prazo da consulta é sugerido pela área e definido pelo Diretor supervisor.  As consultas para revisão de Guias são acessíveis a qualquer cidadão e não requerem a deliberação na Dicol ou publicação de Edital de Chamamento. As contribuições recebidas podem ser subsídios para revisão do Guia vigente. Assim, uma nova versão poderá ser divulgada, caso a avaliação dos comentários recebidos indique essa necessidade.

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O que é?

A Consulta Regional ICH é um mecanismo específico para participação dos agentes afetados nas propostas de Guias ou de Perguntas e Respostas que estão em discussão no âmbito do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Quando é realizada?

Trata-se de uma etapa de consulta que ocorre simultaneamente nos países membros, no momento de validação da proposta regulatória, para posterior envio das contribuições aos respectivos grupos do ICH.

Como é realizada?

As consultas regionais ICH são realizadas por escrito em  formulário eletrônico. Além da minuta do texto regulatório, podem ser incluídas no formulário perguntas que auxiliam a avaliação de impacto da proposta e do prazo necessário para a implementação. Como o objetivo é apresentar as contribuições como foram recebidas, sugere-se que elas sejam feitas no idioma inglês a fim de evitar possíveis inconsistências decorrente de traduções. Os documentos para contribuição são preferencialmente disponibilizados nos dois idiomas: português e inglês. Recomenda-se que esse mecanismo seja oficializado mediante Edital de Chamamento publicado no Diário Oficial da União (DOU). A deliberação para publicar o Edital pode ser feita pelo Diretor Supervisor da área, mas para fins de transparência, é recomendável submeter o Edital à deliberação da Dicol.

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O que é?

Um canal específico criado para o recebimento de relatos de problemas relacionados às normas sanitárias da Anvisa, indicando possíveis necessidade de revisão de regulamentos.

Quando é realizada?

Trata-se de um canal aberto continuamente ao recebimento de relatos que podem contribuir para a revisão ou elaboração de normas da Anvisa.

Como é realizada?

O registro é feito em formulário eletrônico, disponível no Portal (http://portal.anvisa.gov.br/2017-2020/contribuicoes), que busca obter descrições, detalhes e possíveis evidências sobre os problemas encontrados na aplicação das normas da Anvisa.

Os Editais não são mecanismos participativos e sim instrumentos para convocação da sociedade a participar de alguns dos mecanismos de participação social na regulação. A publicação de Editais de Chamamento deve ser reliazada para Tomada Pública de Subsídios e para a Consulta Regional ICH, sendo optativa para outros mecanismos de participação. 

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