Análise de Impacto Regulatório


A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo sistemático de gestão regulatória, baseado na melhor evidência disponível, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos.

A AIR visa o aprimoramento da qualidade regulatória, contribuindo para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral, e tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão e contribuir para que a atuação do regulador seja efetiva, eficaz e eficiente.

É importante ressaltar que a AIR é um tema de destaque na agenda da administração pública, o que pode ser evidenciado pela elaboração e disponibilização do documento “Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório”.

É fundamental que se compreenda que a AIR é um processo de diagnóstico do problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la e não apenas uma ferramenta ou um questionário para comparação de opções regulatórias.

As principais fases da AIR são:

I – Análise e definição do problema regulatório: identificação e análise do problema, por meio da qual se busca o entendimento acerca das causas e consequências do problema. Nesta fase também são identificados os agentes afetados pelo problema e definidos os objetivos pretendidos com a atuação regulatória;

II – Construção das opções regulatórias: levantamento e análise de viabilidade do maior número possível de opções para solucionar o problema regulatório, considerando, além das opções  normativas, as não normativas; e

III – Identificação e comparação dos impactos das opções regulatórias: identificação dos impactos das opções viáveis e comparação dos impactos por meio de análises qualitativas ou quantitativas. Esta terceira fase tem o objetivo concreto de demonstrar aos tomadores de decisão se existe opção regulatória que se mostre claramente mais adequada, em termos de custos e benefícios, para o alcance dos objetivos pretendidos.

O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados ocorrem ao longo de todas as fases da AIR, e o ideal é que sejam realizados desde o início da fase de estudos, pois contribuem decisivamente para a robustez do processo regulatório.

A transparência é fundamental para a garantia efetiva da participação social no ciclo regulatório. Neste sentido, foi criado um novo mecanismo de participação social na Anvisa, a Tomada Pública de Subsídio (TPS). Neste  procedimento de participação social, o Relatório Preliminar de AIR é submetido à avaliação crítica da sociedade. Ou seja, a TPS visa oportunizar ao público tomar conhecimento e apresentar contribuições à análise técnica realizada pela Anvisa a respeito de determinado problema regulatório anteriormente à própria tomada de decisão e construção da minuta da norma ou do instrumento não normativo. Tal iniciativa visa permitir que a sociedade valide (ou invalide) as evidências, os diagnósticos, as premissas e os pressupostos que fundamentaram a análise, evitando ancorar e restringir a análise dos agentes afetados exclusivamente aos dispositivos da minuta de opção regulatória escolhida.

Histórico da AIR na Anvisa

Desde 2008 a Anvisa buscar aperfeiçoar suas práticas regulatórias. Em 16 de abril, a Portaria nº 422 instituiu o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR), com o objetivo de garantir maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.

Nesse contexto, também foi publicado o Guia de Boas Práticas Regulatórias, que abordou a descrição das etapas do processo de regulamentação, desde a formação da Agenda Regulatória, as linhas gerais quanto à proposta de implantação da AIR, até a elaboração dos indicadores para o posterior acompanhamento e avaliação contínuos.

A ferramenta de AIR, preconizada no referido guia, era um formulário que continha os seguintes campos: descrição do problema; análise dos riscos; objetivos e medidas para alcançar os objetivos; análise de medidas regulatórias alternativas; identificação de impactos para Anvisa, Setor Regulado, Sociedade e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); identificação dos principais atores interessados em conhecer e discutir a proposta; mecanismos de avaliação e monitoramento; documentos de referência; e principais custos e dificuldades com a nova regulamentação ou revisão de um regulamento já existente.

Em 2012, a Diretoria Colegiada da Agência deliberou sobre o estabelecimento de AIR por níveis de complexidade (AIR nível 1,2 e 3) e tornou a realização de AIR nível 1 obrigatória para os processos de regulamentação definidos em regime comum de tramitação.

Promoveu-se uma melhoria no formulário de AIR 1 anteriormente utilizado, com a criação de um formulário específico para a AIR nível 1 disponível para preenchimento pelas unidades organizacionais da Anvisa, em ambiente WEB, por meio do FormSUS.

À época, a Análise de Impacto Regulatório Nível 2 (AIR nível 2), realizada com a colaboração de atores internos ou externos, era uma ferramenta que tinha o propósito de mapear os impactos potenciais em cinco diferentes dimensões - governança, internacional, econômica, social e operacional - que uma ação regulatória poderia ter, a partir de um questionário composto por critérios previamente estabelecidos, baseado em diferentes metodologias de análise, conforme a disponibilidade de dados, a complexidade e a especificidade do objeto.

A Análise de Impacto Nível 3 (AIR nível 3) consistia em um estudo completo sobre AIR, que envolvia a colaboração de especialistas em técnicas avançadas de AIR, e deveria ser realizada para propostas de maior impacto potencial, como os que afetam grande parte do orçamento ou da economia, de modo geral; os que tenham grandes implicações sobre as ações descentralizadas ou executadas pelos demais atores do SNVS e do Sistema Único de Saúde (SUS); os que afetam parcela significativa da população ou imponham maiores custos para determinado setor ou região; os que caracterizem evidente afastamento de padrões internacionais; e os que tenham efeito adverso significativo sobre a concorrência, emprego, investimento, produtividade ou inovação. A AIR nível 3 deveria ser aplicada às propostas normativas indicadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Em 2015, buscou-se fazer uma revisão do Formulário de Iniciativa Regulatória e das ferramentas de AIR nível 1 e 2. Realizou-se, para isso, um diagnóstico dessas ferramentas e, a partir dos dados obtidos, o modelo foi aperfeiçoado com vistas à qualificação do instrumento. Foi proposto que o mapeamento de impactos utilizado, até então, na AIR nível 2 passasse a ser a AIR nível 1.

Dessa forma, o modelo de AIR nível 1 foi reformulado, com o objetivo de realizar um mapeamento de impactos, utilizando para isso, a Metodologia de Análise Multicritério, a partir de quatro segmentos potencialmente afetados pela atuação regulatória da Anvisa: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão.

Importante salientar que essa metodologia de análise se presta a analisar os impactos diretos relacionados a alguns indicadores representados pelo modelo e não tem a pretensão de tratar exaustivamente todos os impactos diretos e indiretos esperados com a atuação regulatória. Seu propósito, portanto, é de auxiliar os tomadores de decisão em situações nas quais é necessário identificar prioridades, considerando, ao mesmo tempo, diversos aspectos. A seguir são apresentados os indicadores de impacto considerados para cada um dos segmentos afetados:

- Setor regulado: infraestrutura, RH, custos administrativos e custos relacionados com a burocracia;

- Anvisa: infraestrutura, RH, despesas de custeio (exceto RH e TI), despesas com TI e arrecadação;

- SNVS: infraestrutura, RH, despesas de custeio (exceto RH);

- Cidadão: disponibilidade de bens, preço, nível de informação, rotina e risco sanitário. 

Para a construção das escalas dos indicadores, foi utilizada a metodologia de análise multicritério, por meio de julgamentos semânticos, inspirados no método MACBETH (Measuring Attractiveness by a Categorical Bases Evaluation Technique). A metodologia de análise multicritério permite que a decisão seja pautada com base em critérios considerados relevantes para o problema em questão e o método MACBETH propõe a obtenção de escalas a partir de julgamentos semânticos que avaliam os diferentes graus de atratividade das alternativas e dos critérios utilizados na avaliação. Os resultados são apresentados em um Painel de Impactos (“Dashboard”) padronizado sobre a análise.

Após as escolhas dos descritores que melhor refletem os impactos previstos pela proposta de atuação regulatória para cada indicador de impacto avaliado, o modelo desenvolvido calcula escores, possibilitando a classificação dos impactos (impacto negativo, impacto negativo tolerável, sem impacto e impacto positivo) nos segmentos potencialmente afetados.

A classificação do impacto sobre os segmentos potencialmente afetados possibilita a comparação de uma opção regulatória com o Status Quo, bem como permite a identificação dos principais elementos da proposta que oferecem impactos e, desta maneira, pode indicar medidas de mitigação.   

Esta é a metodologia vigente na Agência para a AIR nível 1 desde 2016. As unidades organizacionais preenchem o Formulário de Análise de Impacto Regulatório Nível 1 e, a partir desses dados, é gerado o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI).

 

Documentos relacionados

Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR - Casa Civil

- Videos explicativos das Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR - Casa Civil

- Tomada Pública de Subsídios (TPS)

- Guia de Análise de Impacto Regulatório da Anvisa

 

Acesse aqui o formulário para enviar suas contribuições ao Guia de AIR da Anvisa. O formulário ficará aberto ao recebimento de contribuições até o dia 05/08/2019.

 

Acesse abaixo as Análises de Impacto Regulatório elaboradas pela Anvisa desde 2012, período em que a AIR nível 1 passou a ser obrigatória para todos os processos de regulamentação em regime comum, conforme deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.