Análise de Impacto Regulatório


 

Atualizado em: 14/01/2020

O que é Análise de Impacto Regulatório?

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo sistemático de análise, baseado em evidências, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão.

É fundamental que se compreenda que a AIR é um processo de diagnóstico do problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação regulatória e de investigação sobre a melhor forma de executá-la e não apenas uma ferramenta ou um questionário para comparação de opções regulatórias.

As principais fases do processo de construção da AIR são:

I – Análise e definição do problema, que objetiva promover o entendimento acerca da natureza, magnitude, causas e consequências do problema e dos objetivos pretendidos;

II – Identificação das opções regulatórias, que objetiva mapear possíveis soluções para o problema regulatório e o atingimento dos objetivos, considerando a opção de manutenção da situação atual, além das soluções normativas e, sempre que possível, opções não normativas; e

III – Comparação das opções regulatórias, que objetiva identificar os impactos das opções regulatórias e compará-los entre si, visando demonstrar a opção mais adequada para alcançar os objetivos pretendidos.

O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados ocorrem ao longo de todas as fases da AIR, e o ideal é que sejam realizados desde o início da fase de estudos, pois contribuem decisivamente para a robustez do processo regulatório.

Para que serve a Análise de Impacto Regulatório?

A AIR visa o aprimoramento da qualidade regulatória, contribuindo para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral. Também tem como finalidade:

  • Orientar e subsidiar, com base em evidências e de maneira robusta e transparente, a tomada de decisão;
  • Contribuir para que a atuação do regulador seja efetiva, eficaz e eficiente;
  • Aumentar a transparência e a compreensão sobre a atuação regulatória;
  • Proporcionar maior robustez técnica e previsibilidade à atuação regulatória; e
  • Contribuir para o aprimoramento contínuo do resultado das atuações regulatórias.

Por que a consulta aos agentes afetados e interessados é tão importante na construção da Análise de Impacto Regulatório?

A consulta aos agentes afetados e interessados é fundamental pois um bom processo de consulta garante a transparência, reúne informações e, assim, melhora a eficiência e a eficácia da atuação regulatória.

O envolvimento dos agentes, além de garantir o seu engajamento, confere legitimidade ao processo regulatório, permitindo aos reguladores coletar melhores evidências para justificar a atuação regulatória, aumentando ainda, a democratização do processo de tomada de decisão.

Geralmente, o desenvolvimento de uma atuação regulatória sem a participação dos agentes afetados ou com uma participação ineficiente pode resultar em atuações regulatórias inadequadas e de difícil cumprimento.

No âmbito da AIR, a consulta aos agentes afetados e interessados pode ocorrer por meio de mecanismos de participação, como as consultas dirigidas, grupos de trabalho, diálogos setoriais, Tomada Pública de Subsídios (TPS), entre outros.

A TPS é um mecanismo de consulta aberta ao público para coletar dados, informações ou evidências, por escrito, sobre o Relatório Preliminar de AIR. Ela visa oportunizar ao público tomar conhecimento e apresentar contribuições à análise técnica realizada pela Anvisa a respeito de determinado problema regulatório anteriormente à própria tomada de decisão e construção da minuta da norma ou do instrumento não normativo.

Para saber mais sobre os mecanismos de participação adotados pela Anvisa, consulte o cardápio de participação social, e para conhecer as TPS realizadas pela Agência acesse aqui.

Como está a Análise de Impacto Regulatório no Brasil?

Nos últimos anos, a AIR tem sido um tema de destaque na agenda da administração pública.

Em 11 de junho de 2018, o Comitê Interministerial de Governança (CIG) aprovou as Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR como recomendação para utilização por toda a administração pública federal, na linha de fomentar as boas práticas.

As Diretrizes Gerais trazem orientações para a implementação prática da AIR por qualquer órgão da administração pública, apresentando um conjunto de padrões mínimos comuns para a aplicação dessa ferramenta. O Guia de AIR, por sua vez, está em harmonia com as Diretrizes Gerais e se destina a orientar e auxiliar tecnicamente qualquer pessoa na elaboração dessa análise. A proposta do Guia é apresentar o conteúdo básico e as linhas gerais que devem nortear a realização da AIR, sem, contudo, entrar em discussões detalhadas sobre as técnicas ou metodologias específicas.

Em 2019, o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho (Lei das Agências), e o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro (Lei da Liberdade Econômica), tornaram obrigatória a realização de AIR quando da edição e alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados.

E na Anvisa?

Em 2018, foram publicadas a Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, e a Orientação de Serviço nº 56, de 18 de dezembro, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios.

Estes instrumentos instituíram o Novo Modelo Regulatório da Agência cujos objetivos gerais são aprimorar o processo interno de elaboração e revisão de atos normativos e dar maior robustez à fase de estudos iniciais de propostas de regulação, com mais engajamento e participação dos agentes afetados e interessados.   

Este novo modelo traz a AIR como a segunda etapa da construção da intervenção regulatória e define que ela precederá as propostas de adoção e de alteração de atos normativos de interesse geral editados pela Anvisa. Os resultados da AIR deverão ser apresentados em forma de Relatório de AIR, que poderá ser submetido à TPS, por decisão da Diretoria Colegiada da Agência.

A Portaria nº 1741/2018, em seu Art. 57, estabeleceu um período de transição de 2 anos (1º de abril de 2019 a 30 de março de 2021) para que as unidades organizacionais passem a atender os critérios estabelecidos para a AIR no Novo Modelo.

Neste  período  de  transição,  as unidades  organizacionais da Anvisa,  por  meio  de  adesão voluntária,  poderão  definir quais  são os seus Processos Administrativos  de  Regulação que seguirão  os critérios estabelecidos  para  AIR na  Portaria  nº  1741/2018  e  na  OS  nº  56/2018, iniciados  ou  em andamento,  produzindo  efeitos  a  partir  da  etapa  em  que  se  encontram, resguardando-se as etapas já produzidas e que possam ser aproveitadas para a continuidade do novo fluxo de tramitação.

Ainda, no período de transição, os Processos Administrativos de Regulação que não seguirem os procedimentos estabelecidos para AIR na Portaria nº 1741/2018 e na OS nº 56/2018 deverão ser instruídos conforme procedimento estabelecido antes da entrada em vigor da Portaria.

O modelo de AIR utilizado pela Anvisa antes da publicação da Portaria nº 1741/2018, e que poderá ser utilizado pelas unidades organizacionais até 30 de março de 2021, é o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI), que tem o objetivo de realizar um mapeamento de impactos, utilizando para isso, a Metodologia de Análise Multicritério, a partir de quatro segmentos potencialmente afetados pela atuação regulatória da Anvisa: Setor Regulado, Anvisa, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Cidadão.

Importante salientar que essa metodologia de análise se presta a analisar os impactos diretos relacionados a alguns indicadores representados pelo modelo e não tem a pretensão de tratar exaustivamente todos os impactos diretos e indiretos esperados com a atuação regulatória. A seguir são apresentados os indicadores de impacto considerados para cada um dos segmentos afetados:

  • Setor regulado: infraestrutura, RH, custos administrativos e custos relacionados com a burocracia;
  • Anvisa: infraestrutura, RH, despesas de custeio (exceto RH e TI), despesas com TI e arrecadação;
  • SNVS: infraestrutura, RH, despesas de custeio (exceto RH);
  • Cidadão: disponibilidade de bens, preço, nível de informação, rotina e risco sanitário. 

A classificação do impacto sobre os segmentos potencialmente afetados possibilita a comparação de uma opção regulatória com o Status Quo, bem como permite a identificação dos principais elementos da proposta que oferecem impactos e, desta maneira, pode indicar medidas de mitigação.   

Para obter mais informações sobre a AIR na Anvisa é indicado consultar o Guia de AIR da Agência. Sua primeira versão foi publicada em fevereiro de 2019 e ficou aberta à contribuição até setembro do mesmo ano. Após análise das contribuições, em dezembro de 2019 foi publicada sua segunda versão.

O referido Guia tem como objetivo auxiliar as unidades organizacionais da Anvisa no efetivo processo de incorporação da AIR desde os estágios iniciais do processo regulatório.

Como o Design Thinking tem ajudado no processo de Análise de Impacto Regulatório na Anvisa?

As metodologias do Design Thinking e suas ferramentas aceleram e organizam o processo de construção coletiva da AIR, bem como estimulam a inovação no desenvolvimento do processo.

Além disso, o Design Thinking traz a perspectiva do usuário para a AIR; potencializa a participação social; fortalece o uso de evidências; e torna o processo mais ágil.

Pensando nesses aspectos, a Anvisa promoveu o desenvolvimento do Kit de Ferramentas do Design Thinking aplicado à AIR, que possui o objetivo de apresentar o processo consolidado e as ferramentas propostas para implementação da metodologia de Design Thinking aplicado à AIR. 

Trata-se de uma nova maneira de enxergar o processo regulatório a fim de facilitar a solução de problemas, subsidiando a construção do Relatório de AIR. 

Para tanto, criou-se a chamada Jornada da Regulação, que ilustra o processo regulatório no formato de um jogo.

Páginas e Documentos relacionados

- Cardápio de Participação Social

- Tomada Pública de Subsídios (TPS)

Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR - Casa Civil

Vídeos explicativos das Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR - Casa Civil

- Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019 - Lei das Agências Reguladoras

- Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019 - Lei da Liberdade Econômica

- Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018

- Orientação de Serviço nº 56, de 18 de dezembro de 2018

- Guia de Análise de Impacto Regulatório da Anvisa, versão 2

- Kit de Ferramentas do Design Thinking aplicado à AIR

- Webinar sobre AIR – 21/11/2019

 

Acesse abaixo as Análises de Impacto Regulatório elaboradas pela Anvisa desde 2012, período em que a AIR nível 1 passou a ser obrigatória para todos os processos de regulamentação em regime comum, conforme deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Análises de impacto regulatório elaboradas pela Anvisa Análises de impacto regulatório elaboradas pela Anvisa

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Análises de Impacto Regulatório Nível 1 - 2016

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