Ações de campo


 

As ações de campo são ações realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produto para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto para saúde já comercializado. São exemplos das principais ações realizadas pelas empresas: o recolhimento de produtos, a correção em campo de produtos, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referente aos problemas detectados, entre outros.

É dever das empresas fabricantes e detentoras de registro, estruturar e gerenciar as ações de campo dos produtos registrados no Brasil, conforme descrito na Resolução RDC 23/2012

Os Alertas de Tecnovigilância emitidos pela Anvisa são uma forma de comunicação do risco envolvendo os produtos para saúde e permitem aos usuários o acesso de dados específicos do produto afetado, descrição do problema, ações a serem realizadas com o produto e recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto. 

Diante da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional –pandemia de Coronavírus - Sars-Cov-2, tem sido necessária a adoção de um conjunto de medidas estratégicas por parte da Anvisa. Entre elas, foi publicada a Resolução RDC 356 que foi alterada pela RDC 379 que descreve a necessidade das empresas cumprirem com a regulamentação de pós-comercialização. Assim, ressaltamos que caso haja alguma ação de campo relacionada a esses produtos, a empresa deve notificar a Anvisa em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012 e art. 3 da Resolução RDC 379 .

Caso a empresa não seja cadastrada na Anvisa (RDC 356, RDC 379), encaminhar o formulário de notificação de ação de campo para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br.

Consulte aqui aos Alertas de Tecnovigilância.  Todos os anexos e informações pertinentes podem ser acessados pela consulta do Alerta no Portal.

Clique aqui para consulta ao histórico alertas dos SISTEC.

Modelos de Documentos:

 Formulário de Notificação de Ação de Campo

 Mapa de Distribuição

 Orientações para o peticionamento de Ação de Campo no Solicita 

 Solicita - Peticionamento eletrônico 

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