Farmacovigilância de vacinas


Entende-se como farmacovigilância de vacinas e de outros imunobiológicos o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização, com o objetivo de aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco desses produtos e de minimizar seus efeitos nocivos à população.

A Anvisa, em parceria com o Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI), monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas em território brasileiro. Essa parceria foi oficializada por meio da Portaria Conjunta nº 92, que dispõe sobre o estabelecimento de mecanismo de articulação entre a Anvisa, a Secretaria de Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz sobre Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde.

 

Informes sobre vacinas e outros imunobiológicos

 Recomendação do Ministério da Saúde Referente à Vacina Tríplice Viral e Alergia ao Leite

Nota de Esclarecimento das Sociedades de Especialidades sobre Possíveis Eventos Adversos associados à Vacina HPV

Nota de Esclarecimento do Programa Nacional de Imunização sobre possíveis Eventos Adversos Relacionados à Vacina HPV

 

Publicações sobre farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos

Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Pós-Vacinação 

Draft global vaccine action plan (65th World Health Assembly), 2012

Nota Técnica sobre Doença Meningocócica em Cabo Frio, 10/04/2012

Protocolo de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação - Estratégia de Vacinação contra o Vírus Influenza Pandêmico (H1N1), 2010

GVSI Bulletin - September 30, 2013

Global Vaccine Safety Blueprint, 2012

Weekly Epidemiological Record nº 6, 2012

Cartilha de vacinas: para quem quer mesmo saber das coisas. Organização Pan-Americana da Saúde, 2003  

Vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação: cartilha para trabalhadores de sala de vacinação. Ministério da Saúde, 2003

 

Legislação sobre farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos

O quadro abaixo reúne um compilado da legislação referente à segurança das vacinas e outros imunobiológicos:

 

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011

Exige, na ocasião de renovação do registro de medicamentos biológicos, a apresentação do Relatório Periódico de Farmacovigilância, do Plano de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de Risco em situações específicas relacionadas à segurança do medicamento.

Portaria Conjunta nº 92, de 9 de outubro de 2008

Dispõe sobre o estabelecimento de mecanismo de articulação entra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Secretaria de Vigilância Sanitária em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz sobre Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Portaria nº 66, de 3 de junho de 2008

Constitui o Comitê Técnico Assessor em Imunizações – CTAI e define suas competências.

Portaria nº 48, de 28 de julho de 2004

Institui diretrizes gerais para funcionamento dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE, define as competências da Secretária de Vigilância em Saúde, dos Estados, Distrito Federal e CRIE e dá outras providências.

Portaria nº 577, de 20 de dezembro de 1978

Recomenda à Câmara Técnica de Medicamentos do Conselho Nacional de Saúde que adote as providências necessárias à viabilização de um sistema nacional de vigilância farmacológica, que terá por finalidade a notificação, registro e avaliação das reações adversas dos medicamentos registrados pelo Ministério da Saúde.

Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975

Dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações e notificação compulsória de doenças.