Tecidos

 

De acordo com a Lei dos Transplantes (Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997), a doação de órgãos, tecidos e outras partes do corpo pode ser feita por indivíduos vivos ou falecidos. No caso de indivíduos vivos, somente poderão ser doados órgãos duplos, partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental, como também não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora.

 

Em caso de doação pós-morte (post mortem), a retirada do tecido deverá ser precedida de diagnóstico de morte encefálica, constatada e registrada por dois médicos não participantes das equipes de remoção e transplante, mediante a utilização de critérios clínicos e tecnológicos definidos por resolução do Conselho Federal de Medicina.

 

Com o aumento da expectativa de vida e restauração de funções essenciais em pacientes para os quais não havia mais alternativas de tratamento eficazes, devido ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos, a preocupação com os riscos associados a tais procedimentos também tem crescido. Nesse contexto, urge a necessidade de implantação de medidas de monitoramento e controle desses processos.

 

As medidas de monitoramento vão desde a seleção do doador, retirada, acondicionamento, preservação, transporte, controle e distribuição do órgão, tecido ou célula até a sua utilização pelo receptor. A finalidade do monitoramento é obter informações acerca de prováveis efeitos não desejados ou inesperados que possam surgir do uso terapêutico de órgãos, tecidos e células, em todas as etapas do processo, bem como prevenir sua recorrência.

 

Qualquer efeito não desejado decorrente do uso de produtos para a saúde ou, qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos, são definidos como Eventos Adversos (EA). Um EA também pode ser entendido como qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem, necessariamente, relação causal com o tratamento.

 

Os EA relacionados aos transplantes podem variar dependendo do tipo de tecido envolvido. Porém, alguns eventos imediatos ou tardios e que apresentam correlação com o uso de qualquer tipo de tecido são comuns. Como exemplo, temos:

-Incisão cirúrgica sem implante;

-Mau posicionamento ou mobilidade do enxerto;

-Rotura ou desprendimento do enxerto;

-Enxerto de tamanho inadequado;

-Rejeição hiperaguda e extração imediata do implante;

-Infecção (bacteriana, fúngica, viral ou algum outro agente);

-Neoplasias;

 

 No caso de tecidos oculares, também são considerados EA, entre outros:

-Falência do transplante por rejeição do enxerto

-Ceratocone;

-Qualquer infecção aguda do enxerto, abscesso orbitário e endolftamites;

-Transmissão de doenças derivadas do doador (infecciosas ou neoplásicas).

 

Para obtenção das informações necessárias, a Anvisa disponibiliza a pacientes, usuários ou profissionais de saúde um formulário para notificação de qualquer Evento Adverso relacionado ao uso terapêutico de tecidos humanos. O formulário construído no FormSus encontra-se disponível na página inicial do Notivisa.