Suplementos alimentares


Atualizado em 13/08/2019

Reunimos aqui as principais dúvidas por parte dos usuários que buscam esclarecimentos sobre suplementos alimentares por meio da Central de Atendimento da Anvisa.

Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

A categoria de suplemento alimentar foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.

Nessa categoria foram reunidos produtos que estavam enquadrados em outros grupos de alimentos e foram definidas regras mais apropriadas aos suplementos alimentares, incluindo limites mínimos e máximos, populações indicadas, constituintes autorizados e alegações com comprovação científica.

Com essa mudança, alimentos que eram enquadrados com ‘alimentos para atletas’, ‘alimentos para gestantes’, ‘suplementos vitaminicos e minerais’ foram reunidos nessa categoria.

Para fornecer nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, só podem ser utilizados nos suplementos constituintes (ingredientes) que tenham sido autorizados pela Anvisa. Os microrganismos usados como fonte de probióticos incluem-se nesse regra.

Na formulação dos suplementos alimentares, também podem ser adicionados os aditivos permitidos para a categoria e os ingredientes de uso tradicional em alimentos utilizados para dar sabor, cor, aroma, consistência ou volume.

A finalidade principal do suplemento alimentar é complementar a dieta com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. Os benefícios de seu uso estão relacionados à substância ou ao microrganismo fornecido.

Com exceção dos suplementos de enzima e probióticos, não é necessário destacar nesses produtos um benefício específico relacionado ao seu consumo. Mas caso haja interesse de fazer esse destaque, só podem ser alegados os benefícios autorizados pela Anvisa.

Os benefícios autorizados são aqueles que apresentam comprovação científica. Associar um benefício específico em razão do consumo de uma determinada substância não é uma missão científica simples, pois os efeitos à saúde são, geralmente, consequência da atuação conjunta de uma diversidade de nutrientes e substâncias.

Em nenhuma hipótese, um suplemento alimentar pode apresentar indicação de prevenção, tratamento ou cura de doenças. Esse tipo de alegação é restrita a medicamentos e precisam ser comprovadas por outros meios.

Não compre gato por lebre e sempre desconfie de promessas milagrosas! Além de ser uma indicação enganosa, esse tipo de irregularidade pode apontar para outros perigos, como uso de substâncias não permitidas ou sequer avaliadas.

Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis como uma opção para complementação nutricional, no caso de dietas restritivas, alterações metabólicas, atividade física intensa, entre outros.

Pessoas doentes ou com condições específicas, por exemplo deficiência de nutrientes, devem procurar um profissional de saúde habilitado para receber orientações de consumo.

Sim, mas com restrições.  Por serem considerados mais vulneráveis, os limites de consumo e os ingredientes autorizados são diferenciados para esses grupos populacionais.

A embalagem do produto deve trazer a expressão “SUPLEMENTO ALIMENTAR”, seguida da forma farmacêutica que o produto é apresentado. Essa informação deve estar em caixa alta e negrito.

O nome do produto pode ser acrescido de outras informações importantes ao consumidor, como o que o suplemento fornece (nome individual ou a categoria do nutriente, da substância bioativa e da enzima) e a fonte da qual foi extraído essa substância.

Por exemplo, um suplemento em cápsula fonte de licopeno que usa como constituinte licopeno de tomate pode ser designado de uma das três formas: “SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA”, “SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LICOPENO EM CÁPSULA” ou “SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LICOPENO DE TOMATE EM CÁPSULA”.

Além do nome do produto, o rótulo dos suplementos alimentares também deve conter:

  • Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária.
  • Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar.
  • Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional. 
  • Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
  • Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação.
  • Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose.

Quando presentes, as alegações de benefícios à saúde devem ser apresentados conforme aprovado pela Anvisa, via de regra, sem variações textuais. Esse rigor na declaração tem o objetivo de evitar extrapolações que possam ir além do que a evidência científica demonstra.

Um suplemento não pode alegar que substitui ou é superior a alimentos comuns como frutas, verduras, carnes, leite etc. Exemplo de afirmações não permitidas: “este produto equivale a uma porção de brocólis” ou “uma dose equivale a um copo de leite”.    

Os suplementos também devem conter outras informações que obrigatórias para todos os alimentos, como o prazo de validade, a origem e o lote.

A maior parte do riscos associados ao uso de suplementos está relacionada a produtos irregulares, ou seja, que apresentam em sua composição substâncias que não foram avaliadas ou mesmo que já foram avaliadas mas que não estão permitidas pela insuficiência de dados sobre sua segurança ou por haver evidências de danos à saúde.

É necessário ficar alerta, porque alguns dos ingredientes usados em suplementos são sintéticos ou extraídos de fontes não alimentares, por isso, é necessário avaliar criteriosamente sua segurança antes de sua exposição ao consumo. Mesmo os ingredientes extraídos de fontes alimentares podem passar por processos de extração que concentram substâncias tóxicas.

Os produtos regulares, elaborados conforme as regras, também podem representar um risco se forem consumidos em quantidades acima do limite de segurança ou por grupos populacionais para os quais não sejam indicados. Fique atento às indicações do fabricante e às advertências ou restrições presentes na rotulagem.

Em outros países, como nos EUA, a responsabilidade pela segurança e eficácia dos benefícios declarados é exclusiva da empresa fabricante. Nesse modelo, a autoridade regulatória atua principalmente no monitoramento dos produtos colocados no mercado, intervindo quando forem evidenciados riscos à saúde. Há todo um sistema administrativo e judicial que pune duramente aqueles que expuseram os consumidores a riscos.

Isso é diferente do que é feito no Brasil, que tem o foco na prevenção do dano. Por isso, a Anvisa avalia os produtos com obrigatoriedade de registro e os constituintes usados em suplementos antes do produto chegar ao consumidor. Os problemas ocorridos no mercado devem ser residuais e estão associados à comercialização de produtos irregulares.

Se você quiser importar suplementos para consumo próprio, isso é permitido desde que o produto não contenha substâncias proibidas ou sujeitas à controle especial (veja a lista na Portaria 344/98) e que a compra seja feita em quantidades que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

Clique aqui para saber como importar produtos para uso próprio.

As regras apresentadas a seguir constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.

Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos

 

  • RDC 243/2018: criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.
  • RDC 242/2018: alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.
  • RDC 241/2018: estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
  • RDC 240/2018: alterou a RDC 27/2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
  • RDC 239/2018: estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
  • Instrução Normativa 28/2018: estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Embora a categoria de suplementos alimentares tenha sido criada em 27 de julho de 2018, com a publicação da RDC 243, foi previsto um prazo de adequação de 5 anos, que se encerra em julho de 2022.

Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com a regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.

Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.

Em relação ao produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.

Importante lembrar que, até o final do prazo de adequação, podem ser encontrados no mercado tanto os produtos regularizados conforme as regras anteriores como também aqueles que já atendem o novo marco normativo.

Pela novas regras, nem todos os suplementos devem ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que contêm enzimas ou probióticos devem ter, obrigatoriamente, registro. Os suplementos registrados são avaliados e aprovados pela Anvisa antes de sua colocação no mercado. O número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e pode ser conferido no portal da Anvisa.

Os demais suplementos são dispensados dessa exigência. Ou seja, seguem um rito administrativo simplificado que facilita seu acesso ao mercado. Em contrapartida, os fabricantes precisam declarar que atendem às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).

Importante saber que, diferente dos produtos registrados, não há um banco de dados que congrega os suplementos alimentares comunicados à vigilância sanitária. Se tiver alguma dúvida sobre a regularidade de um suplemento dispensado de registro, consulte o órgão local de vigilância sanitária ou a nossa Central de Atendimento.