Data de publicação: De
Até

09/08/2017

18:37

INFORME - Adendo ICH E6 Arquivo

INFORME - Adendo ICH E6

Implementação do adendo ao guia E6 de Boas Práticas Clínicas do ICH.

08/08/2017

15:27

Principais motivos de exigência envolvendo mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco Arquivo

Principais motivos de exigência envolvendo mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco

Com o intuito de aumentar a eficiência nas análises das petições de pós-registro de medicamentos sintéticos, a Gepre optou por racionalizar a análise das mudanças pós-registro relacionadas ao fármaco peticionadas na vigência da RDC 48/2009, corroborando ainda para o cumprimento dos prazos da Lei nº 13.411/2016. Como parte da atividade e com caráter orientativo, foram consolidadas as exigências recentes sobre a documentação do fármaco que instrui as petições de mudanças de pós-registro relacionadas a esse assunto no INFORME: Principais Motivos de Exigência Envolvendo Mudanças Pós-Registro Relacionadas ao Fármaco.

31/07/2017

18:52

Apresentação da Nova Forma de Envio de Solicitação de Autorização de TALIDOMIDA Arquivo

Apresentação da Nova Forma de Envio de Solicitação de Autorização de TALIDOMIDA

Orientações sobre novo procedimento adotado na Gerência de Produtos Controlados para envio de Pedidos de Autorização de Uso Excepcional de Talidomida.

13/07/2017

16:18

Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica Conteúdo

Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe para petições de "Especificações e Métodos Analíticos".

26/06/2017

17:03

Nota de esclarecimento N° 003-2017-GPBIO-GGMED-ANVISA- Intercambialidade de Biossimilares Arquivo

Nota de esclarecimento N° 003-2017-GPBIO-GGMED-ANVISA- Intercambialidade de Biossimilares

Intercambialidade entre produtos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade (“biossimilares”) e o produto biológico comparador.