Agenda regulatória


A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento regulatório que que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória sobre determinados temas prioritários, num determinado período. Em outras palavras, é a pauta de regulação da Agência. A discussão dos temas pode ser concluída por um ato normativo (RDC, IN) ou um instrumento regulatório não normativo (Guias, Manuais, Perguntas e respostas), portanto a AR tem como objetivo aprimorar o marco regulatório da Anvisa, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.

Desde 2009 a Anvisa publica edições de sua Agenda Regulatória: AR 2009, AR 2010, AR 2011, AR 2012, AR 2013-2014 e AR 2015-2016. O modelo da AR 2017-2020 é o primeiro a possuir período de vigência quadrienal, as primeiras ARs possuíam vigência anual e as duas últimas possuíam vigência bienal. Essa mudança levou em consideração o tempo médio necessário para se concluir um processo de regulamentação – que é relativamente longo, devido a suas etapas de estudo e análise de impactos regulatórios, análises técnicas e jurídicas, além da promoção da participação social durante todo o processo de discussão.


PROCESSO DE CONSTRUÇÃO DA AR 2017/2020 (SET/2016 A NOV/2017)

- Alinhamento estratégico

A Agenda Regulatória para o quadriênio 2017-2020 iniciou com a publicação do documento orientador, por meio do Despacho do Diretor-Presidente N° 108, de 5 de outubro de 2016. Esse instrumento estabelece o Alinhamento Estratégico e as etapas para o Ciclo Quadrienal da Agenda Regulatória da Anvisa, no período de 2017 a 2020 e dar publicidade ao início do processo de construção da Agenda Regulatória para o quadriênio. Os detalhes do modelo da Agenda Regulatória 2017/2020 podem ser lidos no Documento Orientador em detalhes.


- Diálogos internos

Para o processo de construção da AR 2017-2020, foram considerados agentes internos todos aqueles que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Foram formas de participação nos Diálogos Internos: Consulta Dirigida às VISAs e aos LACENs, Consulta Interna às unidades administrativas e aos servidores da Anvisa e Diagnóstico do marco regulatório pelas áreas técnicas responsáveis pelos temas.

A Consulta Dirigida às VISAs e aos LACENs foi divulgada em reuniões do GTVISA e por mais de 450 e-mails enviados a representantes do SNVS. A consulta esteve aberta de 05 de dezembro de 2016 até 10 de março de 2017 e a forma de participação por meio do formulário de identificação de temas (link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29321) ou do formulário de priorização de processos de regulamentação em andamento (link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29362). Os participantes deveriam identificar a esfera de atuação (estadual, distrital ou municipal) e se eram coordenadores ou profissionais técnicos.

A Consulta Interna aconteceu no mesmo período da Consulta Dirigida e foi destinada tanto a servidores – pelo formulário de identificação de problemas (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29371) – quanto a unidades administrativas da Anvisa – pelo formulário de avaliação do estoque regulatório (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28706).

Diferentemente dos outros processos de construção da AR, não houve formação de lista preliminar à consulta aos agentes externos, isso porque o foco é identificar os pontos críticos em todo o marco regulatório, para depois fazer a priorização de temas. Portanto, as áreas técnicas responsáveis pelos temas fizeram o diagnóstico do marco regulatório (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28706), sendo orientadas a fazer a avaliação de todo seu arcabouço legal.

Para qualificar a participação dos agentes internos, foram ministrados treinamentos específicos para os pontos focais de áreas técnicas da Anvisa, a carga horária contou como horas-capacitação no período de dezembro de 2016. Foram treinados pontos focais: de todas as áreas técnicas com temas no marco regulatório; da Procuradoria Federal junto à Anvisa; das coordenações julgadoras de recursos; e dos gabinetes das diretorias da Anvisa.


- Diálogos setoriais

Os Diálogos Setoriais aconteceram paralelamente aos Diálogos Internos, a participação seguiu as regras estabelecidas no Edital de chamamento n° 02, de 30 de novembro de 2016. No período de 05/12/2016 a 10/03/2017, a Anvisa abriu espaço para a sociedade participar do processo de construção de sua nova Agenda Regulatória. Em 21/03/2017, esse prazo foi reaberto para o período de 27/03 a 05/04/2017. Portanto, foram 106 dias de consulta aberta com o objetivo de identificar problemas no marco regulatório e saber quais temas são mais demandados pelos diversos segmentos da sociedade.

Com o objetivo de qualificar a participação social no processo de levantamento de problemas, foi realizada reunião preparatória no dia 8 de dezembro de 2016 no auditório da Anvisa, compareceram 63 participantes da sociedade civil organizada, consultorias jurídicas, entidades representativas e empresas do setor regulado.

Os participantes poderiam contribuir tanto relatando problemas no marco regulatório (formulário de identificação de problemas: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29206), quanto priorizando propostas regulatórias que já estavam sendo tratadas pela Anvisa e que não haviam sido concluídas até 01/12/2016 (formulário de priorização de processos em andamento: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29211).

Os agentes externos deveriam identificar-se de acordo com os seguintes perfis Pessoas físicas (profissionais de saúde; profissionais de instituição de ensino e pesquisa; outros profissionais relacionados aos temas; outros tipos de cidadãos) e Pessoas jurídicas (Entidades de defesa do consumidor ou associação de pacientes; Conselhos, sindicatos ou associações de profissionais; Setor regulado: empresas; Setor regulado: Entidades representativas de empresas; Outros tipos de pessoas jurídicas; Órgãos ou Entidades do poder público) e Participações internacionais

A identificação em perfis foi importante para entender quais são as demandas de acordo com os diversos tipos de segmentos afetados pela atuação da Anvisa, pois algumas questões podem ser mais sensíveis a alguns agentes do que a outros e a seleção de prioridades leva isso em consideração.


Análise multicritério

As metodologias de Análise Multicritério têm o objetivo de auxiliar as organizações a tomar decisões acerca de problemas complexos, avaliando e escolhendo alternativas para solucioná-los segundo diferentes critérios e pontos de vista. Trata-se, pois, de uma técnica que permite que a decisão seja pautada com base nos critérios considerados relevantes para o problema em questão pelos agentes decisores, em que a importância dos critérios é definida por estes, em um processo interativo com outros atores técnico-políticos. O AMD busca uma solução de compromisso, negociada frente aos vários objetivos que deve atender. Busca, pois, não a solução estritamente ótima, mas a solução de consenso.

Considerando os diversos interesses e agentes envolvidos no sistema regulatório sanitário, a seleção de prioridades da Agenda Regulatória deve atender a um modelo multicritério compatível com a sua complexidade e modus operandi, inclusive obedecendo a questões como hierarquia normativa e compromissos institucionais e de Estado.

No dia 27 de julho de 2017 foi aprovado em Dicol um modelo que levou em consideração os seguintes critérios de priorização, em ordem de relevância

  1. Questões relacionadas a determinações ou recomendações:

  2. Questões relacionadas a convergência regulatória internacional e coerência regulatória nacional:

  3. Assuntos em que seja conveniente a manutenção da Agenda Regulatória:

  4. Temas em que haja interesse de regulamentação, ou seja, que foram demandados ou nos Diálogos Internos ou nos Diálogos Setoriais.

Com base nos critérios de relevância foram construídos filtros de priorização para os temas do estoque regulatório. Importante ressaltar que os temas são classificados nos grupos segundo o critério mais relevante atendido. Por exemplo: um tema do Grupo 1 pode também possuir questões de convergência internacional e demanda social pela regulamentação.

Foram considerados temas com problemas aqueles em que foi relatado problema ou que possuía proposta em andamento que foi priorizada por algum dos agentes participantes na consulta.

Em julho de 2016, dos 397 temas presentes organizados nas bibliotecas, apenas 140 temas não tiveram problemas identificados e foram enquadrados no grupo 8, o que significa que 65% dos temas do marco regulatório apresentaram algum tipo de problema. Esse resultado revela a imensidão de áreas de interesse que estão sob atuação da Anvisa e reforça a necessidade de critérios para seleção das prioridades, já que a capacidade de operacional da Agência é limitada.

Na mesma reunião de Dicol, foi deliberado que os temas dos grupos 1, 2, 3 e 4 seriam indicados para compor a lista de temas da AR 2017-2020, sendo que a exclusão deveria ser justificada pelas áreas técnicas, na época somavam 132 temas nessa situação. Enquanto que os temas dos grupos 5, 6 e 7 seriam mantidos em um banco de temas e a sua inclusão na lista da AR deveria ser justificada pela área técnica, 151 temas enquadravam-se nesses casos.

Importante ressaltar que os resultados da Análise Multicritério guiam o raciocínio para a priorização, considerando os critérios eleitos como mais relevantes para a Instituição, porém possuem limitação quanto a análise técnica e a importância específica de cada assunto.


- Análise de mérito e seleção de prioridades

Para a seleção de prioridades, complementarmente aos resultados da Análise Multicritério, foi realizada análise de mérito pelas áreas técnicas responsáveis pelos temas. Durante os meses de agosto e setembro de 2017 as áreas técnicas responsáveis pelos temas analisaram todas as contribuições dos Diálogos Internos e Diálogos Setoriais. Houve validação de nomes de novos temas, da relação entre problemas relatados e temas do estoque regulatório e avaliação técnica sobre o conteúdo dos problemas. A visão técnica foi fundamental para entender a importância e a urgência de cada tema.

Cada diretoria respondeu por suas áreas técnicas subordinadas, encaminhando à Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG) os temas que seriam desenvolvidos na AR 2017-2020 e aqueles que seriam incluídos no banco de temas. O que resultou em duas listas preliminares Lista da AR 2017-2020: com 126 temas, divididos em 15 macrotemas e Lista do Banco de temas: com 73 temas, divididos em 13 macrotemas.

O banco de temas é mais uma novidade da AR 2017-2020. São assuntos que a Anvisa admite terem problemas no marco regulatório, porém não foram selecionados entre as prioridades mais críticas. Assim que os temas da AR forem sendo concluídos, há a possibilidade de inclusão dos temas do Banco nas atualizações anuais da lista. Essa flexibilização favorece a racionalidade e o planejamento regulatório.


- Priorização dos temas da lista da AR 2017-2020

Após a seleção de prioridades, ou seja, após a escolha dos temas que compõem a lista da Agenda Regulatória 2017-2020, surgiu a necessidade de saber a ordem de priorização de temas para cada macrotema. Para isso, aplicou-se metodologia de avaliação de gravidade, urgência e tendência (GUT) de cada tema da lista. A matriz GUT já havia sido utilizada para priorização de temas da AR 2013-2014 e da AR 2015-2016 e objetiva estabelecer um ranking para guiar o planejamento regulatório da Agenda.


- Deliberação e publicação da AR 2017/2020 e Banco de Temas

A deliberação foi realizada na Reunião Ordinária Pública do dia 22 de abril de 2015, o que resultou na aprovação dos seguintes temas para a Agenda Regulatória: Lista Final.

Após aprovação final pela Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016 foi publicada no Diário Oficial da União - DOU em 30 de abril de 2015, na Seção I, página 100.


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