Guias


Os Guias formalizam recomendações que expressam o entendimento da Agência sobre procedimentos ou métodos, considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação. São uma referência para o cumprimento de normas, sendo possível, contudo, a realização de abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais correspondentes.

Tal conceito passou a ser adotado pela Anvisa na Reunião Ordinária Interna (ROI) nº 13, de 30 de junho de 2015, em que a Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou o fluxo de elaboração e aprovação de Guias. Trata-se de medida que busca harmonizar o uso e definição deste tipo de instrumento regulatório, de forma a permitir que a Anvisa tenha a opção de tratar de temas de interesse sanitário de forma complementar ou mesmo alternativa às medidas de regulamentação tradicionais.

Conforme o fluxo, a iniciativa do guia será deliberada pela Dicol, a área técnica responsável realizará a sua instrução e elaboração e a aprovação final será de competência do Diretor supervisor do macroprocesso correspondente. Após a aprovação, o guia será  publicado no portal da Anvisa e já estará vigente, mas ficará sujeito ao recebimento de contribuições por período determinado em sua aprovação.  

Por fim, é importante destacar que os Guias elaborados pela Agência previamente à ROI nº 13/2015 não estão contemplados na ferramenta de busca desta página. Por se tratar de instrumentos elaborados em diferentes formatos e não necessariamente para fins de recomendação, optou-se por divulga-los de maneira distinta daqueles que atendem ao fluxo e aos objetivos definidos pela Diretoria Colegiada.

Essa medida buscar manter a harmonização e padronização dos instrumentos usados pela casa, além de garantir transparência e organização de forma consolidada, considerando os diversos assuntos e objetos de atuação neles abordados.

Para acessar os Guias produzidos antes de 30/06/2015, acesse aqui.