Regularização de Empresas/Produtos

Transferência de Titularidade


É utilizada para transferir o registro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da empresa, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência de titularidade encontram-se na RDC nº 22/2010

De acordo com o art. 4º da RDC n° 22/2010, materializados os casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolizar junto à Anvisa, no prazo de 120 dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Transferência de Titularidade ou Cancelamento do registro.

  • Juntamente com a transferência de titularidade pela empresa, deve também ser protocolada a solicitação de cancelamento do registro, pela empresa detentora desta concessão. As duas petições, embora em processos separados, serão analisadas e publicadas conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para que isto seja possível, é necessário que a petição de transferência faça referência à de cancelamento, pelo número de expediente ou pelo número de protocolo.

 

  • As informações apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado.

 

  • Na petição de transferência de titularidade não são permitidas outras alterações. 

A solicitação deTransferência de Titularidade deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Sim. O número de registro é alterado para atender ao processo de formação de número de registro.

A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade. 

1958

GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

1961

GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

1960

GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

1959

GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

1996

SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

1999

SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

1994

SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

1995

SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

1438

MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

1439

MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

1440

MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

1441

MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

1632

DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

1633

DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

1634

DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

1635

DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

1876

ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

1910

ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

1877

ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

1912

ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

10694

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

4162

10695

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

4162

10693

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

4162

10696

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

4162

1735

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

4162

1732

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

4162

1734

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

4162

1736

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)

4162

10303

PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

10304

PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)

10305

PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

10306

PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)