Regularização de Produtos - Saneantes

Notificação - Informações Gerais

A notificação é a obrigatoriedade que o fabricante tem de comunicar previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a importação, a industrialização, a exposição a venda ou a entrega ao consumo de produtos saneantes de baixo risco (Risco I). Não deixa de ser um registro, porém, com exigências legais simplificadas

De acordo com a RDC nº 59/2010, precisam de notificação os Produtos Saneantes de Risco 1. Esses produtos somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa.

I – Não conter substâncias proibidas, não autorizadas ou restritas com concentração que exceda limite estabelecido em regulamento vigente

II – Cumprir o disposto nos pareceres, notas, alertas e informes técnicos e outros constantes no sitio eletrônico da Anvisa

III – Não constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual a de outro que já tenha obtido notificação anterior e que esteja vigente, além de observar o disposto na Lei nº 6.360/1976 e no Decreto nº 79.094/1977

A notificação de produtos saneantes é realizada de forma 100% eletrônica, por meio do Sistema de Peticionamento. Nesse caso, todas as informações são fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, é gerado um Protocolo on-line.

O processo de peticionamento na Anvisa segue os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

O Processo de Notificação de Saneantes ainda é isento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

5º PASSO – PROTOCOLO

No caso da notificação, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. Entretanto, os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa, devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.

O protocolo on-line é gerado automaticamente, após a conclusão do peticionamento.  

Para mais informações, acesse o Manual do Usuário – Peticionamento Eletrônico de Saneantes

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

As notificações aceitas são divulgadas no portal da Anvisa, e podem ser acessadas por meio da consulta ao banco de dados. A divulgação no portal serve como documento oficial de que o produto está regular junto à Anvisa. Esse procedimento está em conformidade à RDC nº 42/2009.

A notificação do saneante é válida por cinco anos, contada da data em que foi finalizado o protocolo on-line. A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação.