Protocolo

Definições Gerais

Protocolo é o ato que registra a entrada de petições e demais documentos no âmbito da Anvisa, nas modalidades: protocolo físico (presencial ou postal) ou protocolo virtual.

Protocolo Físico: realizado pelo atendimento postal ou pelo atendimento presencial, através do recebimento pela Anvisa da documentação em conformidade com os itens constantes da lista de verificação de documentos para o assunto peticionado e demais correspondências

Protocolo Virtual: recebimento da petição pela Anvisa em ambiente exclusivamente virtual, via Sistema de Peticionamento da Anvisa, sem necessidade de remeter a documentação em papel.

Protocolização obrigatória em postos de Vigilância Sanitária ou Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF): entrega de documentos de competência dos Postos de Vigilância Sanitária Estadual, Distrital ou Municipal, na sede destes, conforme o caso; ou diretamente em postos de PAF quando o assunto for de competência destes.

Protocolização facultativa: no caso de assuntos relacionados às áreas de Tabaco e de Propriedade Intelectual, que possuem sede no Rio de Janeiro, os documentos podem ser enviados via postal diretamente a essas áreas. Caso o interessado prefira, pode protocolar a documentação destinada a essas unidades na sede da Anvisa, em Brasília, esta pode ser feita nas instâncias postal ou presencial.

Petição é o instrumento por meio do qual há a formulação de pedido ou comunicação de fato sujeito à apreciação da Anvisa.

Existem dois tipos de petição na Anvisa: petição primária e petição secundária.

  • Petição primária é o requerimento contendo toda a documentação referente a um assunto de petição que resultará na abertura de processo.
  • Petição secundária é o requerimento contendo toda documentação referente a um assunto de petição que esteja vinculado a processo já existente. 
Processo é o documento ou conjunto de documentos que exige um estudo mais detalhado, bem como procedimentos expressados por despachos, pareceres técnicos, anexos ou instruções.
É o termo que caracteriza a abertura do processo.

Juntada é a união de um processo a outro, de um documento a um processo ou de uma petição a outra e realiza-se por anexação ou apensação;

  • Juntada por anexação é a união definitiva e irreversível de um ou mais processos ou documentos, a um outro processo (considerado principal), desde que pertencentes a um mesmo interessado e que contenham o mesmo assunto.
  • Juntada por apensação é a união provisória de um ou mais processos a um processo mais antigo, destinada ao estudo e à uniformidade de tratamento em matérias semelhantes, com o mesmo interessado ou não. 

Comprovante de Protocolo é o documento comprobatório de inserção do pedido, dúvida ou reclamação, proveniente de qualquer pessoa física ou jurídica, em sistema de informação.

Esse comprovante é retirado pelo agente regulado no sítio eletrônico da Anvisa.

Comprovante de recebimento é o ato no qual a Anvisa declara ter recebido a correspondência, que aguardará avaliação e emissão do comprovante de protocolo.

No ato do atendimento presencial, o interessado receberá um comprovante de recebimento de documentos, contendo, necessariamente, o número de conhecimento, a data de entrega e o nome do responsável pelo recebimento. 

A lista de verificação, mais conhecida como checklist, é uma lista elaborada por cada área técnica da Anvisa contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição.

A lista de verificação para cada assunto de petição está disponível no sistema de Consulta de Assuntos.

a) no caso de documentos enviados pelos Correios, é o número emitido por essa empresa pública, iniciado sempre por duas letras, seguidas de nove números e da sigla “BR” no final. Pode ser o número do objeto AR (Aviso de Recebimento) ou Sedex.

b) no caso de documentos entregues no guichê da sede da Anvisa o número constante na etiqueta emitida pelo funcionário como comprovante de recebimento, cujo padrão é ano + oito números + PR (2013XXXXXXXXPR).

Número de expediente é a identificação numérica gerada pela Anvisa após a devida protocolização do documento.
Número de transação é a identificação da operação realizada no Sistema de Peticionamento da Anvisa. 
Atendimento postal é o recebimento pela Anvisa, por meio dos Correios ou empresas que prestem serviços similares, dos documentos constantes da lista de verificação para o assunto peticionado e demais correspondências.
Atendimento presencial é o recebimento presencial pela Anvisa dos documentos constantes da lista de verificação para o assunto peticionado e demais correspondências. 

A folha de rosto é um formulário que apresenta informações básicas sobre o documento protocolado na Anvisa, identificando a empresa, petição e outros assuntos relacionados. A folha de rosto não substitui demais documentos, como formulário de petição e Guia de Recolhimento da União (GRU).

A folha de rosto deverá ser preenchida, imprimida e protocolada na Agência juntamente com os demais documentos apresentados na lista de verificação do assunto (checklist).

Algumas listas de verificação (checklist) solicitam a apresentação da folha de rosto, pois sua utilização é preferível para imediata identificação da documentação.  No entanto, caso a empresa não apresente, a petição será analisada normalmente, ou seja, a ausência de folha de rosto não ocasiona o indeferimento da petição ou a devolução da documentação apresentada. 

Quando a petição for 100% eletrônica, ou seja, a empresa não enviará documentação física à Anvisa, pois a análise será feita virtualmente, não é preciso apresentar folha de rosto (ainda que esteja listada no cheklist).