Regularização de Produtos - Importação

Rotulagem do Produto Importado


Será vedada a entrega ao consumo de produtos importados com identificação ou rotulagem em idioma estrangeiro, exceto as importações com fins não comerciais de que tratam os Capítulos IX, X, XII, XIX, XX e XXI da RDC nº 81/2008. Será permitida a rotulagem no território nacional de produtos importados regularizados formalmente junto à Anvisa, de acordo com a legislação pertinente.  

Os produtos, quando expostos ou entregues ao consumo, deverão apresentar-se rotulados, lacrados ou sob selo de segurança, quando exigido em legislação sanitária pertinente, e com as informações aprovadas pela autoridade sanitária competente, quando de sua regularização junto à Anvisa.

A importação de produto apresentando rótulo em idioma português em desacordo com o previsto na legislação sanitária poderá ter o deferimento do licenciamento de importação no Siscomex com ressalva, e sua saída da área alfandegada autorizada mediante sujeição do importador à Termo de Guarda e Responsabilidade. Tal ressalva deverá ser registrada no campo referente à situação da Licença de Importação no Siscomex com o seguinte texto:

"PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA"

O importador deverá apresentar no rótulo em idioma estrangeiro de sua embalagem, primária e/ou secundária, as seguintes informações quando de sua entrada no território nacional:

  • Nome comercial, em uso no exterior;
  • Nome do fabricante e local de fabricação;
  • Número ou código do lote ou partida;
  • Data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente;
  • Data de validade ou data do vencimento, quando couber.

1. Poderá ser requerido pela autoridade sanitária a apresentação da respectiva tradução do rótulo do bem ou produto importado, subscrita pelo responsável técnico e pelo responsável ou representante legal da empresa detentora da regularização do produto junto à Anvisa.

2. Nos casos de alimentos a tradução do rótulo poderá ser subscrita pelo responsável ou representante legal da empresa importadora.

3. No caso da ausência da informação sobre a data de fabricação e de vencimento no rótulo de bens e produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, ficará o importador obrigado a apresentar à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do bem ou produto no território nacional, declaração firmada pelo responsável técnico da empresa importadora, informando a data de fabricação do lote ou partida para cada produto importado, estando desobrigada de informar a data de validade do produto.

4. No caso da ausência, no rótulo em idioma estrangeiro de produto importado pertencente à classe de produtos para diagnóstico in vitro, da informação sobre data de fabricação ficará o importador obrigado a apresentar à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço no território nacional, declaração firmada pelo responsável técnico da empresa importadora informando a data de fabricação do lote ou partida para cada produto importado ou laudo analítico de controle da qualidade, por lote ou partida para cada produto importado, subscrito pelo responsável técnico da empresa importadora, constando informação referente à data de fabricação.