Regularização de Produtos - Importação de Produtos Controlados

Importação Pessoa Física Canabidiol


A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, a partir da publicação da RDC 17/2015, durante o período de validade desta autorização, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa à base de canabidiol.

Para a aquisição do produto à base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:

Cadastramento do paciente na Anvisa: pode ser realizado eletronicamente por meio de formulário, por e-mail (med.controlados@anvisa.gov.br) ou por carta [Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050];

Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO, por bagagem acompanhada ou por remessa expressa.

Desembaraço aduaneiro: apresentação, diretamente nos postos da Anvisa nos aeroportos, em cada importação, de prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente cadastrado junto à Anvisa e do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data, assinatura e  número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe. É importante que o ofício de autorização excepcional emitido pela Anvisa esteja de posse do paciente ou responsável legal para fins de fiscalização.

Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente.

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Cadastramento de paciente:

Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:

Primeiro cadastro:

I- Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol: formulário para impressão, preenchimento e envio por carta ou e-mail ou formulário eletrônico.

II- Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID,  justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;

III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto 

A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de produto à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol;

- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.

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Disposições finais e adequações:

Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.