Regularização de Produtos - Importação de Produtos Controlados

Cota Suplementar de Importação


Cota Anual de Importação é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação.

 

Cota Suplementar de Importação é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, em caráter suplementar à cota anual, mediante solicitação de Autorização de Importação.

 

Cota Total Anual de Importação é o somatório das Cotas Anual e Suplementar.

Excepcionalmente, quando comprovada a necessidade, a empresa poderá solicitar a fixação de Cota Suplementar de Importação para substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), “C3” (substâncias imunossupressoras) e "D1" (substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, até 31 de julho de cada ano.

Será indeferida a solicitação de Cota Suplementar das empresas que não iniciaram a utilização de sua Cota Anual de Importação, caso a solicitação da Cota Suplementar ocorra após 30 de junho do ano de exercício; assim como das empresas que não solicitaram Cota Anual de Importação para o ano em exercício.

O saldo remanescente da Cota Anual poderá ser considerado na composição da solicitação de Autorização de Importação de Cota Suplementar, desde que esta solicitação ocorra até 30 de junho do ano de exercício.

Para solicitação de Cota Suplementar para Importação, o importador deverá seguir os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

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PRODUTOS CONTROLADOS – Cota Suplementar de Importação por Substância

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

A análise do pedido de fixação da Cota Suplementar para Importação será baseada nos dados declarados no campo 08 do Formulário de Petição.

Conforme estabelece a RDC nº 11/2013, em seu Anexo I, os critérios para análise dos pedidos de Cota Suplementar de Importação são:

  • Para o cálculo da Cota Suplementar, será utilizada a média de consumo mensal para o período em avaliação, que compreende sempre o período mínimo de 1º de janeiro do ano de exercício da Cota Anual até 15 dias antes do dia de protocolo da solicitação de Cota Suplementar.
  • A Cota Suplementar poderá ser solicitada sempre que necessário, desde que comprovada a sua necessidade por meio de consumo demonstrado no campo 8 do Formulário de Petição, e que seja respeitado o prazo limite de 30 de junho.
  • A média de consumo mensal será projetada até junho do ano subsequente ao ano de exercício da Cota anual, de forma que haja margem de estoque no início do ano posterior ao de exercício, até que seja possível à empresa iniciar a utilização da Cota Anual do ano posterior. Essa projeção visa também considerar as possíveis variações do consumo de substância durante o ano de exercício da Cota já concedida.
  • Do valor de consumo projetado será subtraído o estoque existente na empresa até a data de consolidação dos dados para a solicitação (campo 8 do Formulário de Petição). Caso a empresa possua Autorizações de Importação (AI) pendentes de desembaraço até a data de solicitação da Cota Suplementar, o quantitativo correspondente a estas será acrescentado ao estoque, para efeito de cálculo, queé realizado conforme segue:

Cálculo da Cota Suplementar

A. Consumo*do período em avaliação

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B. Consumo médio mensal ("A" dividido pelo nº de meses avaliados)

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C. Estoque Final (acrescido de eventual AI pendente)

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D. Estimativa de consumo até junho do ano subsequente ao ano de exercício da Cota ("B" vezes nº máximo de 18 meses**)

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E. Cota calculada (D - C)

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* Consumo, conforme demonstrado no campo 8 do Formulário de Petição: Venda + Transformação + Fabricação de Não Psicotrópico + Fabricação de Psicotrópico + Exportação+ Perdas. ** O valor 18 é referente ao número de meses existente entre 1º de fevereiro do ano de exercício da Cota Anual e 30 de junho subsequente ao ano de exercício da Cota. Este valor é variável, de acordo com o período de consumo informado pela empresa.

  • O campo 9 do Formulário de Petição, “Informações complementares”, deverá ser preenchido com as informações referentes às perdas e com o(s) nº(s) das Autorizações de Importação e Exportação referentes às movimentações declaradas no campo 8 do Formulário de Petição.
  • Não será considerada, para efeito de cálculo, a previsão de venda de produto/substância.

Deferida a solicitação de fixação de Cota Suplementar de Importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação até 31 de agosto.