Regularização de Produtos - Importação de Produtos Controlados

Cota Anual de Importação

Cota Anual de Importação é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação.

 

Cota Suplementar de Importação é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, em caráter suplementar à cota anual, mediante solicitação de Autorização de Importação.

 

Cota Total Anual de Importação é o somatório das Cotas Anual e Suplementar.

Não. Para a importação das substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), e "C5" (anabolizantes) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não serão necessárias as solicitações de fixação de Cota Anual de Importação e de Autorização de Importação.

A empresa importadora ficará obrigada a solicitar à Anvisa a fixação de Cota Anual para Importação das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), “C3” (substâncias imunossupressoras) e "D1" (substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.

As empresas devem enviar a solicitação de Cota Anual para Importação no período de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano seguinte. Não serão conhecidas as solicitações de autorização prévia de embarque no exterior dos Licenciamentos de Importação, referentes às cotas anuais e suplementares, submetidas após 1º de dezembro do ano em exercício.

Somente nos casos de obtenção de registro de produto, obtenção de concessão inicial de Autorização Especial (não inclui renovações e alterações) e vencimento de licitações públicas após o período de 1º a 31 de outubro, o pedido de fixação da Cota Anual para Importação poderá ser protocolado no período entre 1º de novembro do ano de exercício até 31 de julho do ano seguinte.

Para solicitação de Cota Anual para Importação, o importador deverá seguir os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

A análise do pedido de fixação da Cota Anual para Importação será baseada nos dados declarados no campo 08 do Formulário de Petição. A Anvisa deverá pronunciar-se sobre a fixação da Cota Anual para Importação até 31 de janeiro do ano seguinte.

O resultado da análise da petição de fixação de Cota Anual de Importação será informado ao responsável técnico da empresa solicitante.

Conforme estabelece a RDC nº 11/2013, em seu Anexo I, os critérios para análise dos pedidos de Cotas Anuais de Importação são:

  • Para o cálculo da Cota Anual, será utilizada a média de consumo mensal do período em avaliação, que compreende o período mínimo de 1º de janeiro a 15 de setembro do ano em exercício. A Cota deverá atender às necessidades dos importadores até junho do ano subsequente ao ano de exercício da Cota.
  • A média de consumo mensal será projetada até junho do ano subsequente ao ano de exercício da Cota solicitada, de forma que haja margem de estoque no início do ano posterior ao de exercício, até que seja possível à empresa iniciar a utilização da Cota do ano posterior. Essa projeção visa também considerar as possíveis variações do consumo de substância durante o ano de exercício da Cota Anual.
  • Do valor de consumo projetado será subtraído o estoque existente na empresa até a data de consolidação dos dados para a solicitação (campo 8 do Formulário de Petição). Caso a empresa possua Autorizações de Importação (AI) pendentes de desembaraço até a data de solicitação da Cota Anual, o quantitativo correspondente a estas será acrescentado ao estoque, para efeito de cálculo, que é realizado conforme segue:

Cálculo da Cota Anual

A. Consumo* do período em avaliação

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B. Consumo médio mensal ("A" dividido pelo nº de meses avaliados)

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C. Estoque Final (acrescido de eventual AI pendente)

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D. Estimativa de consumo até junho do ano subsequente ao ano de exercício da Cota ("B" vezes nº máximo de 21,5 meses**)

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E. Cota calculada ("D" - "C")

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* Consumo, conforme demonstrado no campo 8 do Formulário de Petição: Venda + Transformação + Fabricação de Não Psicotrópico + Fabricação de Psicotrópico + Exportação+ Perdas. ** O valor 21,5 é referente ao número de meses existente entre 15 de setembro do ano de solicitação da Cota Anual e 30 de junho subsequente ao ano de exercício da Cota. Este valor é variável, de acordo com o período de consumo informado pela empresa, limitando-se a 18, quando utilizado o BSPO anual.

O campo 9 do Formulário de Petição, “Informações complementares”, deverá ser preenchido com as informações referentes às perdas e com o(s) nº(s) das Autorizações de Importação e Exportação referentes às movimentações declaradas no campo 8 do Formulário de Petição.

Quando tratar-se de concessão da primeira Cota Anual, o quantitativo a ser concedido será baseado na média dos quantitativos destinados, no ano anterior ao que se refere o pedido da Cota, aos estabelecimentos que exercerem atividades semelhantes às do estabelecimento solicitante.

Não será considerada, para efeito de cálculo, a previsão de venda de produto/substância, quando não se tratar da primeira solicitação de Cota.

Fixada a Cota Anual de Importação, a empresa importadora deverá requerer a Autorização de Importação até 30 de junho. A Cota Anual de Importação poderá ser importada de uma só vez ou parceladamente.