Regularização de Produtos - Importação de Produtos Controlados

Autorização de Importação 

Autorização de Importação (AI) é o documento expedido pela Anvisa que autoriza a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), “C3” (substâncias imunossupressoras),"D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"(psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso proscrito), “F4” (outras substâncias) e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Não. Para a importação das substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), e "C5" (anabolizantes) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não serão necessárias as solicitações de fixação de Cota Anual de Importação e de Autorização de Importação.

Para realizar a solicitação, o importador deve seguir os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – SISTEMA NDS

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá acessar o Sistema NDS para realizar o pedido de Autorização de Importação (AI) utilizando o número de transação gerado no momento do pagamento da Taxa no Sistema de Peticionamento da Anvisa. Para informações sobre o Sistema NDS, acesse o Manual.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos ou dentro do próprio Sistema NDS

 

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PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa.

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PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação de Substância/Medicamento

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PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação de Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência

Para a solicitação de todas as modalidades de Autorização de Importação (AI), a empresa deverá preencher todas as informações obrigatórias solicitadas pelo Sistema NDS. Para as situações listadas abaixo, será obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS:

  • Justificativa técnica detalhada assinada pelo Responsável Técnico, para o caso de importação de amostras para fins de análise ou fabricação de lotes-piloto;
  • No caso de importação das substâncias a serem utilizadas na fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização será necessária a apresentação de declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados.
  • Cada processo de Autorização de Importação Específica para órgãos de repressão a entorpecentes, laboratórios de referência de controle de dopagem, laboratórios de referência analítica e instituições de ensino e pesquisa, incluindo suas fundações de apoio, previamente autorizadas pela Anvisa deverá ser instruído com declaração do destinatário final de que o padrão ou reagente analítico a ser importado será de sua responsabilidade e uso exclusivos.

A Autorização de Importação (AI) é válida até 31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o deferimento do licenciamento de importação pela autoridade sanitária competente do local de desembaraço aduaneiro da mercadoria.