Regularização de Produtos - Importação

Remessa Expressa

Remessa Expressa é o documento ou encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de "courier", que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatário. A importação de bens ou produtos por meio de remessa expressa destinada à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas na RDC nº 81/2008, outras normas sanitárias, ou determinadas pela autoridade sanitária. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária encaminhados por remessa expressa não podem caracterizar-se, em quantidade importada ou frequência de importação, com fins de comércio ou revenda.

Sim. A empresa de remessa expressa responsável pela importação do bem ou produto sob vigilância sanitária deverá apresentar à autoridade sanitária competente da Anvisa o pleito para fiscalização para anuência de importação, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Os Códigos de Assunto relacionados à Remessa Expressa são:

90082

Fiscalização Sanitária para anuência de Importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas humanas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária, destinadas a testes de controle de dopagem

90084

Fiscalização Sanitária para anuência de Importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas humanas, sujeitas ao regime de vigilância sanitária, destinadas a testes de controle de dopagem

9559

Fiscalização sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX ou REMESSA EXPRESSA de até 20 itens produtos médicos sob Pesquisa Clínica

9561

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de SISCOMEX, REMESSA EXPRESSA de 21 até 50 amostras de produtos para diagnóstico in vitro sob Pesquisa Clínica

9609

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de mercadoria sujeita à vigilância sanitária, por pessoa física, para fins de uso individual ou próprio.

9655

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA,de até 20 itens de Kit de material biológico para Avaliação de Pesquisa Clínica

9656

Fiscalização Sanitária em anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de Kit de material biológico para Avaliação de Pesquisa Clínica

9669

Fiscalização Sanitária para Anuência em importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens de amostras de mercadorias, de natureza ambiental, química ou biológica, destinada a pessoa jurídica com vistas a realização de TESTE DE PROFICIÊNCIA em laboratórios privados ou oficiais

9670

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens de amostras de mercadorias, de natureza ambiental, química, física ou biológica, destinada a pessoa jurídica com vistas a realização de teste de proficiência em laboratórios privados ou oficiais

9671

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens, por pessoa física de material biológico humano, resultante de Pesquisa Científica em desenvolvimento no Brasil

9825

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos

9827

Anuência em importação por meio de REMESSA EXPRESSA de amostras de produtos para SANEANTES DOMISSANITÁRIOS, não regularizados na ANVISA, ou matérias-primas que os integrarão, destinados a APROVAÇÃO DE REGISTRO, até 20 itens

9832

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos

9838

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de amostras de alimentos, cosméticos, produtos de higiene e perfumes, saneantes domissanitários, produtos para saúde e para diagnóstico, não regularizados na ANVISA, destinados a Pesquisa de Mercado

9839

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 itens de amostras de alimentos, saneantes, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados, destinadas a PESQUISA DE MERCADO

 

9850

 

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de mercadorias sob vigilância sanitária destinadas à Pesquisa Científica

9851

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pela instituição pesquisadora de Pesquisa Científica de até 20 itens de mercadoria sob Vigilância Sanitária

9853

Anuência de EXPORTAÇÃO por meio de REMESSA EXPRESSA, até 20 itens, por pessoa física, uso individual ou próprio de material de natureza biológica humana para fins de diagnóstico laboratorial clínico.

9855

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens de material de natureza biológica humana, destinada a diagnóstico laboratorial clínico

9856

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens de material de natureza biológica humana, destinada a diagnóstico laboratorial clínico

9857

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens de padrão de referência, para desenvolvimento de metodologia analítica para Diagnóstico laboratorial clínico

9858

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens de padrão de referência, para desenvolvimento de metodologia analítica para Diagnóstico Laboratorial Clínico

9861

Fiscalização sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens de pele, tecido músculo-esquelético, valva cardíaca, células progenitoras hematopoiéticas, tecidos germinativos e órgãos sólidos humanos para fins terapêuticos

9862

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de Tecido músculo-esquelético, valva cardíaca, células progenitoras hematopoiéticas, tecidos germinativos e pré-embriões humanos, córneas e órgãos sólidos humanos, para fins terapêuticos

9865

Fiscalização sanitária para retorno, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens mercadoria, após conserto, reparos ou restauração submetida a exportação temporária por pessoa jurídica

9866

Fiscalização Sanitária para anuência de Retorno por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de mercadoria no mesmo estado ou após conserto, reparos ou restauração submetida a exportação temporária por pessoa jurídica

9867

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, até 20 itens, por pessoa jurídica de material de natureza biológica humana para fins de diagnóstico laboratorial clínico

9868

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens, por pessoa jurídica de material de natureza biológica humana para fins de diagnóstico laboratorial clínico

9869

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por pessoa jurídica, por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 itens de material de natureza humana biológica, resultante de Pesquisa Clínica em desenvolvimento no Brasil

9870

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA por pessoa jurídica, de 21 a 50 itens de material de natureza humana biológica, resultante de Pesquisa Clínica em desenvolvimento no Brasil

9871

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA por pessoa jurídica de até 20 itens de material biológico humano, resultante de Pesquisa Científica em desenvolvimento no Brasi

9876

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 itens por pessoa jurídica, de amostras de material de natureza química, física ou ambiental, para fins de diagnóstico laboratorial

9877

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens por pessoa jurídica, de amostras de material de natureza química, física ou ambiental, para fins de diagnóstico laboratorial

9881

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens de amostras biológicas humanas por instituições públicas de pesquisa, para fins de ensaios e experiências laboratoriais

9882

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens de amostras biológicas humanas por instituições públicas de pesquisa, para fins de ensaios e experiências laboratoriais

9885

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa jurídica, de 21 a 50 itens de material biológico humano, resultante de Pesquisa Científica em desenvolvimento no Brasil

9888

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 itens de kit coletor de material biológico para avaliação de Pesquisa Clínica

9889

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens de kit coletor de material biológico para avaliação de Pesquisa Clínica

9892

Fiscalização Sanitária para anuência em importação por meio de REMESSA EXPRESSA até 20 itens de mercadorias sob vigilância sanitária destinadas à PESQUISA CIENTÍFICA

9894

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens de mercadoria sob vigilância sanitária, por pessoa física vinculada à Instituição pesquisadora da Pesquisa Científica

9904

Fiscalização Sanitária para anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 itens de mercadorias destinadas a realização de teste de proficiência, por pessoa jurídica, no interesse da Saúde Pública

9942

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa jurídica de até 20 itens de padrão de referência originário de material de natureza química ou ambiental

9943

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa jurídica de 21 a 50 itens de padrão de referência originário de material de natureza química ou ambiental

9944

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de mercadoria sob Vigilância Sanitária por pessoa física não caracterizada como comércio ou revenda

9945

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 itens de material destinado a diagnóstico laboratorial epidemiológico ou ambiental

9946

Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de 21 a 50 itens de material destinado a diagnóstico laboratorial epidemiológico ou ambiental

9948

Fiscalização para anuência de exportação, em até 20 itens, por meio de REMESSA EXPRESA, de amostra de mercadoria de natureza ambiental, química ou biológica, encaminhada por pessoa jurídica, resultante da realização de teste de proficiência em laboratórios privados ou oficiais

9949

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação, de 21 a 50 itens, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostra de mercadoria de natureza ambiental, química, física ou biológica, encaminhada por pessoa jurídica, resultante da realização de teste de proficiência em laboratórios privados ou oficiais

9950

Fiscalização Sanitária para anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 itens, por pessoa física, uso individual ou próprio de material de natureza biológica humana para fins de diagnóstico laboratorial clínico

Os documentos necessários para a realização do pedido da Remessa Expressa são:

a) Conhecimento de carga embarcada vinculado à importação - MAWB e HAWB, na sua forma original carbonada ou eletrônica, o qual ficará retido.

b) Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da importação pela autoridade sanitária e de apresentação obrigatória, nos casos de importações realizadas por pessoa jurídica:

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro;

d) o nome da matéria-prima alimentícia;

e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Capítulo I da RDC nº 81/2008;

g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

h) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

i) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ;

j) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto;

l) nome e endereço completo do remetente do produto.

Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade sanitária, para fins de análise técnica conclusiva da importação, nos casos de importação realizada por pessoa física para uso próprio ou individual em quantidade e frequência que não configure comércio:

a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008;

d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste da RDC nº 81/2008;

e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008;

f) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto;

h) nome e endereço completo do remetente do produto.

A comunicação da exigência ou da não liberação da importação de um produto é notificada por telegrama, pelos Correios. Após o recebimento da notificação de retenção do produto, procure o posto dos correios onde seu produto encontra-se retido para verificar o teor de exigência sanitária formulada pela Anvisa ou o motivo da retenção. Para cumprir a exigência, é necessário apresentar a documentação solicitada diretamente no posto dos correios, que são responsáveis pelo encaminhamento para a Anvisa.

A autoridade sanitária competente, em exercício no local de desembaraço, está autorizada a conceder rechaço sanitário imediato do bem, material ou produto sob importação, que não teve a sua nacionalização autorizada, por não atendimento as exigências sanitárias em vigência no território nacional. Excetuar-se-ão do disposto os bens, materiais ou produtos cujas operações de manejo para fins de rechaço, coloquem em risco a saúde de pessoas sob transporte internacional ou ocupacionalmente expostas.