Regularização de Produtos - Importação

Declaração Simplificada de Importação Não Eletrônica

A Declaração Simplificada de Importação (DSI) é um documento, sob responsabilidade da Receita Federal, regido pela Instrução Normativa SRF nº 611/2006 e suas alterações.

A importação de bem ou produto destinado à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, cujo desembaraço aduaneiro se fizer por meio de DSI não eletrônica, sujeitarse-á obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas na RDC nº 81/2008 e outras determinadas pela autoridade sanitária. Constituir-se-á exigência sanitária a fiscalização sanitária antes do desembaraço aduaneiro e entrega para fins de exposição ou consumo humano. 

Sim. O importador ou representante legal do bem ou produto sob vigilância sanitária deverá apresentar à autoridade sanitária competente da Anvisa o pleito para fiscalização para anuência de importação, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Os documentos necessários para a realização solicitação de anuência de importação na modalidade Declaração Simplificada de Importação não eletrônica são:

a) Conhecimento de carga embarcada vinculado à importação - MAWB e HAWB, na sua forma original carbonada ou eletrônica, o qual ficará retido.

b) Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da importação pela autoridade sanitária e de apresentação obrigatória:

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;

c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro;

d) o nome da matéria-prima alimentícia;

e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Capítulo I da RDC nº 81/2008;

g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, da RDC nº 81/2008, nos casos de importação por pessoa jurídica;

h) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ;

i) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto;

j) nome e endereço completo do remetente do produto.