Regularização de Empresas - Produtos para Saúde

Informações Gerais sobre Registro

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. 

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de produtos médicos é a RDC nº 185/2001

Os produtos sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV, conforme determina a RDC nº 185/2001. Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classificação, conforme sua indicação e finalidade de uso.

Sim. O processo de registro ou cadastro pode ser referente a um equipamento único (apenas um modelo no processo) ou a uma família de equipamentos (vários modelos no mesmo processo). Não há limite para inclusão de modelos em família de equipamentos, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família. 

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para registro de família de equipamentos é superior ao de registro de equipamento único.

É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir outros modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida a TFVS de família de equipamentos na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início. 

Um processo, após publicado seu deferimento como registro de produto único não poderá ser alterado para registro de família, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente. O inverso também não é permitido. Após a publicação como família o processo não poderá ser convertido em produto único.

 

Alguns equipamentos médicos estão sujeitos à apresentação do Relatório de Informações Econômicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petição de solicitação de registro.  Informações sobre a elaboração deste Relatório estão indicadas na RDC nº 185/2006.

Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatório Consolidado de Testes, quando da solicitação do registro na Anvisa. Estes equipamentos são os que se enquadram nos critérios indicados na IN nº 04/2015, ou outra que venha a substituí-la. A legislação específica que trata da Certificação e do Relatório Consolidado é a RDC nº 27/2011

Para certificação de conformidade destes equipamentos ou emissão do relatório citado, devem ser contatados os Organismos de Certificação de Produtos (OCP), acreditados pelo Inmetro. Maiores informações, em: www.inmetro.gov.br