Regularização de Produtos - Materiais de uso em Saúde

Registro de Produtos

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. 

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

Os materiais de uso em saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV, conforme determina a RDC nº 185/2001. Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classificação, conforme sua indicação e finalidade de uso.

Todos os implantes ortopédicos se enquadram nas Classes de Risco III ou IV, por isso devem ser registrados na Anvisa. 

Sim. O processo de registro pode ser referente a um material único (apenas um modelo no processo) ou a uma família de materiais (vários modelos no mesmo processo). Não há limite para inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família. 

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para registro de família é superior ao de registro de material único.

É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir outros modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida a TFVS de família na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início. 

Um processo, após publicado seu deferimento como registro de produto único não poderá ser alterado para registro de família, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente. O inverso também não é permitido. Após a publicação como família o processo não poderá ser convertido em produto único. 

A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte fundamental para o início do processo de registro. Saber qual o Código de Assunto pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os documentos necessários para cada petição (checklist) acelera a análise do processo e evita as exigências técnicas.

Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido:

1. Se o produto em questão é sujeito a registro ou cadastro na Anvisa

2. Se há possibilidade de registro de agrupamento de material, em conformidade com a RDC nº 14/2011

3. Quais materiais (modelos, componentes, acessórios, partes e peças) poderão ficar incluídos no registro do material

4. Se o produto já é registrado, qual outra petição é desejada (alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação)

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

80088

MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico Nacional

80087

MATERIAL - Registro de Conjunto de Material de Uso Médico Importado

80092

MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia Importado

80093

MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia Nacional

8027

MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico Importado

8029

MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional

80094

MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia Importado

80095

MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia Nacional

8026

MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico Importado

8028

MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico Nacional

80096

MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia Importado

80097

MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia Nacional

8542

MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico Importado

8543

MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico Nacional

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6.360/1976.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).