Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Notificação

Notificação de produto é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976) classificados na classe de risco I (conforme RDC nº 185, de 2001), destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.  

O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os mesmos previstos para o cadastro de produtos junto à Anvisa. No entanto, uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passará por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente a Anvisa realizará auditorias com frequência estabelecida no banco de dados de produtos notificados como forma de verificação de conformidade.

As informações técnicas (dossiê ou relatório técnicos) devem permanecer à disposição das autoridades sanitárias a qualquer tempo nas dependências das empresas detentoras das notificações, tal como ocorre para as demais classes de risco de produtos.

Os produtos sujeitos a notificação são aqueles pertencentes a Classe I, conforme determina a RDC nº 40, de 2015. Podem figurar nas regras de classificação 01, 02, 04, 05, 06 ou 12 conforme sua indicação, finalidade de uso, mecanismo de ação ou composição, de acordo com a RDC nº 185, de 2001.

Sim. Para materiais devem ser verificados os requisitos para agrupamento de acordo com a RDC nº 14, de 2011, e IN nº 06, de 2011.

Para equipamentos devem ser verificados os requisitos para agrupamento em família de acordo com a RDC nº 97, de 2000.

Tanto para notificação de um único dispositivo quanto para o agrupamento de dispositivos médicos utiliza-se o mesmo código de assunto.

A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte fundamental para o início do processo de notificação. Saber qual o Código de Assunto pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os documentos necessários para cada petição (checklist) acelera a análise do processo e evita as exigências técnicas.

Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido:

1. Se o produto em questão é sujeito a registro, cadastro ou notificação na Anvisa

2. Se há possibilidade de notificação, cadastro ou registro de agrupamento de material ou equipamento, em conformidade com a RDC nº 14/2011, RDC nº 97/2000, RDC nº 59/2008, e IN nº 01/2009.

3. Quais materiais (modelos, componentes, acessórios, partes e peças) poderão ficar incluídos na notificação do material ou equipamento

4. Se o produto já é notificado, qual outra petição é desejada (alteração, cancelamento, aditamento)

5. Preenchimento do Formulário disponível abaixo:

    a) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Materiais

    b) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Equipamentos

    c) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Software

Todas as petições de notificação de dispositivos médicos de classe de risco I deverão ser submetidas por meio do Peticionamento Eletrônico com protocolo on-line, disponível no Portal da Anvisa.

O procedimento para notificação deve ser efetuado pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO – CADASTRAMENTO DA EMPRESA

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO -  PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

Deverá preencher o formulário eletrônico contendo as informações sobre o produto ou a família de produtos. Os dados aqui inseridos serão utilizados pela Anvisa para alimentar o banco de dados e gerar a publicação de registro, cadastro ou notificação de produto. No caso de petições secundárias esta etapa não é apresentada.

4º PASSO – Envio dos arquivos

Após o preenchimento do formulário eletrônico, anexar os documentos eletrônicos apontados no check list, entre os quais está incluído o formulário de notificação ou cadastro da RDC nº 40/2015.

Para cada item do check list do código de assunto selecionado, deverá ser anexado no mínimo um arquivo contendo as informações solicitadas. Caso existam itens de check list não aplicáveis para uma determinada petição, o usuário deverá anexar um arquivo informando em seu conteúdo a não aplicabilidade e a justificativa.

Para que seja possível seguir para o próximo passo, como medida de prevenção de equívocos, é necessário visualizar todos os arquivos carregados.

5º PASSO – TAXAS

Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 6º PASSO – PROTOCOLO

Uma vez que a TFVS esteja paga no sistema bancário, o sistema gerará o protocolo on-line automaticamente. 

O comprovante de protocolização on-line é disponibilizado na Caixa Postal da empresa solicitante logo após a conclusão de petições isentas ou após o processamento bancário de petições para as quais existe incidência de TFVS. O comprovante permite identificar o número de protocolo para futuro rastreio da petição na Anvisa.

7º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Código

Descrição do Assunto de Petição

80193

MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I

Código

Descrição do Assunto de Petição

80195

EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe I

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Preenchimento do Formulário disponível abaixo:

    a) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Materiais

    b) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Equipamentos

    c) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Software

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Como essas petições não passarão por análise técnica, o tempo para liberação do número de autorização (notificação) será bem mais curto. O regulamento prevê um prazo máximo de 30 dias corridos para a emissão dos números de notificação, no entanto, o prazo poderá ser bem inferior a esse.

Não haverá publicação em DOU, somente no Portal da Anvisa, por meio da Consulta de Produtos Regularizados. E é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação da notificação no portal eletrônico da Anvisa, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi comunicado e autorizado pela Anvisa, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6.360, de 1976

Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação.