Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Família, Conjunto e Sistema

Conjunto (kit, set ou bandeja) é o agrupamento de produtos de um mesmo fabricante ou grupo fabril, utilizados em um procedimento específico e que, isoladamente, não mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade e desempenho a que se destina.

Família é o agrupamento de produtos que podem pertencer a um mesmo registro ou cadastro e que seguem critérios gerais estabelecidos, tais como:

  •     Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o produto.
  •    Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante.
  •    Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte.

Para fins de recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), os sistemas e conjuntos de materiais de uso em saúde se equiparam às famílias.  

São critérios gerais para agrupamento em família:

  1. Os produtos sujeitos a cadastro e registro devem pertencer a um mesmo fabricante ou grupo fabril, e possuir mesmo princípio de funcionamento, mecanismo de ação, indicação de uso, contraindicação, efeito adverso, precaução, restrição, advertência, cuidado especial, condição de armazenamento e classe de risco.
  2. Os produtos sujeitos a cadastro e registro devem possuir matéria-prima e tecnologia de fabricação semelhantes.
  3. Produtos sujeitos a cadastro e registro estéreis e não estéreis não podem ser agrupados em uma mesma família.
  4. Produtos sujeitos a cadastro e registro cujo fabricante recomenda uso único e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em uma mesma família.
  5. Produtos sujeitos a cadastro e registro de reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em uma mesma família; e
  6. Não é permitido cadastro e registro em família de conjunto ou de sistema. 

Sistema é produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril, constituído por componentes complementares e compatíveis e de uso exclusivo entre si, para uma função única e específica, que mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade, destinada a um determinado procedimento e cujo desempenho somente é obtido se utilizados de forma integrada.

Os componentes do sistema e os materiais do conjunto podem possuir classes de risco distintas, vigorando sempre a classe de maior risco.

Sim. Para fins de alterações de registro ou cadastro, é possível incluir, excluir ou substituir componentes no sistema e no conjunto, desde que isto não descaracterize o produto original.