Regularização de Produtos - Equipamentos Médicos

Certificação de Conformidade Compulsória

Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatório Consolidado de testes, para fins de concessão ou alteração de registro ou cadastro, ou revalidação de registro de seu produto na Anvisa.

Estes equipamentos são os que se enquadram nos critérios indicados na IN nº 04/2015. A legislação específica que trata da Certificação e do Relatório Consolidado é a RDC nº 27/2011.

Para Certificação de Conformidade de Equipamentos ou emissão do Relatório Consolidado, devem ser contatados os Organismos de Certificação de Produtos (OCP), acreditados pelo Inmetro. Maiores informações, em: www.inmetro.gov.br