Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Acessórios, Partes e Peças


Acessório é um objeto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para saúde, conferindo uma característica complementar, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida.    

Os acessórios podem ficar incluídos no registro desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o produto objeto da petição de registro ou cadastro.  

Exclui-se de “conferir uma característica complementar” a inclusão de uma função adicional ao produto, uma vez que, incluída uma nova função altera-se a sua função pretendida inicial, ou seja, sua indicação e finalidade de uso original. Neste caso, o produto em questão passa a ser essencial para desempenhar a nova função pretendida do objeto, enquadrando-se na categoria de Parte do Produto para Saúde.

As partes são compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para fazer parte de um produto. São partes essenciais para este exercer a sua função pretendida.  Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas.

Isoladamente, são consideradas produtos médicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade médica apenas por meio da conexão com o equipamento médico ao qual se destina. 

A parte deve possuir registro ou cadastro próprio na Anvisa quando:

For comercializada por terceiros que não o fabricante do produto

Não for produto médico ativo, embora destinado a conexão ou a utilização com um produto médico ativo, e além disto, seja sujeito a registro/cadastro/notificação em outra área da Anvisa (materiais médicos, produtos para diagnóstico de uso in-vitro, saneantes, cosméticos, medicamentos etc.)

Tiver uma classificação de risco superior ao do produto ao qual se destina.  

As peças compreendem os elementos que constituem fisicamente o produto. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peças são produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais. 

De modo geral, as peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos produtos médicos, são exemplos de peças: cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros.

Isoladamente, as peças não são consideradas produtos médicos, não sendo passíveis de registro ou cadastro próprio na Anvisa.