Regularização de Produtos - Diagnóstico in vitro

Família de Produtos


Conforme estabelece a RDC nº 36/2015, os produtos para diagnóstico in vitro podem ser cadastrados ou registrados em agrupamentos como família quando: 

I - forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem incluídos na relação de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, publicada na Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto de 2015; ou 

II - forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentes e exclusivos para a execução de um ensaio específico. 

Os reagentes, calibradores e controles de um ensaio específico poderão ser fornecidos separadamente desde que estejam assim previstos no cadastro ou registro de família de produtos.

Produtos que podem ser utilizados em múltiplos ensaios devem ser cadastrados ou registrados separadamente, como produtos únicos.