Regularização de Produtos - Diagnóstico in vitro

Alteração Pós-Registro de Produtos para Diagnósticos in vitro


Caso o produto já esteja registrado, cadastrado ou notificado e necessite realizar qualquer alteração referente ao processo de cadastro original, tais como apresentação comercial de produtos ou modelos de instrumento, composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos, entre outras, o titular do registro, do cadastro ou da notificação deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro, no cadastro ou na notificação do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-regtro, pós-cadastro ou pós-notificação de produtos para diagnóstico in vitro.

Os tipos de alterações em processos de produtos para diagnóstico in vitro podem ser de:

  • Alteração de Apresentação Comercial de produtos ou modelo de instrumentos
  • Alteração de Composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
  • Alteração das informações de conservação e estabilidade ou alteração técnica de instrumento – Classe I
  • Alteração das informações do dossiê técnico - Classe II, Classe III e Classe IV
  • Alteração de nome comercial
  • Alteração de nome comercial de componente de família
  • Alteração para Inclusão de Produto em Família
  • Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto ou unidade fabril
  • Alteração ou inclusão de local de fabricação do produto (unidade fabril)
  • Atualizações de mudança na relação de países onde o produto é aprovado.
  • Atualização de lista de normas técnicas utilizadas
  • Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto
  • Atualização do relatório de gerenciamento de risco
  • Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco.
  • Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

As alterações de produtos registrados são dedicadas aos assuntos peticionados. Diferentes itens do dossiê técnico, por exemplo, podem ser alterados utilizando uma única petição, no entanto, as mudanças que incluem assuntos específicos do peticionamento (ex.: composição) devem ser peticionadas individualmente.

No caso dos produtos cadastrados, a empresa poderá utilizar uma única petição para informar as alterações necessárias.

Havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas por até 180 dias, contados a partir da aprovação da alteração pela Anvisa. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e eficácia do produto não se enquadram nessa permissão, devendo ser implementadas antes da comercialização e distribuição do produto.

A solicitação de alteração deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO -  PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

2º PASSO – Envio dos arquivos

Para cada item do check list do código de assunto selecionado, deverá ser anexado no mínimo um arquivo contendo as informações solicitadas. Caso existam itens de check list não aplicáveis para uma determinada petição, o usuário deverá anexar um arquivo informando em seu conteúdo a não aplicabilidade e a justificativa.

3º PASSO – TAXAS

Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

4º PASSO – PROTOCOLO

Uma vez que a TFVS esteja paga no sistema bancário, o sistema gerará o protocolo on-line automaticamente. 

O comprovante de protocolização on-line é disponibilizado na Caixa Postal da empresa solicitante logo após a conclusão de petições isentas ou após o processamento bancário de petições para as quais existe incidência de TFVS. O comprovante permite identificar o número de protocolo para futuro rastreio da petição na Anvisa.

5º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Conforme descrito na Nota Técnica Conjunta GGTPS e GEGAR nº 02/2016, os assuntos de cadastros foram unificados:

8009

IVD – Alteração da apresentação comercial de produtos ou modelo de instrumentos registrados (classes III ou IV)

8451

IVD – Alteração da apresentação comercial de produtos ou modelo de instrumentos registrados em família (classes III ou IV)

8008

IVD – Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados (classes III ou IV)

8448

IVD – Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados em família (classes III ou IV)

8444

IVD – Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registros (classes III ou IV)

8445

IVD – Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II)

8011

IVD – Alteração do fabricante legal do produto registrado (classes III ou IV)

8449

IVD – Alteração do nome comercial de produtos registrados em família (classes III ou IV)

8007

IVD – Alteração do nome comercial de produto registro (classes III ou IV)

8020

IVD – Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto ou unidade fabril (classes III ou IV)

8411

IVD – Alteração ou inclusão de local de fabricação do produto - unidade fabril  (classes III ou IV)

8442

IVD – Alteração para inclusão de produto no registro em família  (classes III ou IV)

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros. 

Não haverá publicação em DOU, somente no Portal da Anvisa, por meio da Consulta de Produtos Regularizados. Estarão disponíveis também informações sobre o histórico dos processos, como alterações, na Consulta à Situação de Documentos.