Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Certificado de Registro


A Certidão para governo estrangeiro é o documento declaratório emitido pela Anvisa, com finalidade exclusiva de exportação, contendo informações sobre determinado produto para a saúde cadastrado ou registrado no Brasil.
O Certificado de Produto é um documento declaratório emitido pela Anvisa contendo informações sobre determinado produto para a saúde cadastrado ou registrado no Brasil. 
Petição eletrônica é o pedido realizado à Anvisa em ambiente exclusivamente virtual, onde os dados são diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa, sem necessidade de envio dos documentos em papel.
Protocolo eletrônico é o recebimento da petição pela Anvisa em ambiente exclusivamente virtual, sem necessidade de envio da documentação em papel à Anvisa

A norma da Anvisa que dispõe sobre Certificado/Certidão de Cadastro ou Registro de Produto para a Saúde é a RDC nº 27/2013. 

A solicitação de Certificado/Certidão de Registro é realizada de forma 100% eletrônica, por meio do Sistema de Peticionamento. Nesse caso, todas as informações são fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, é gerado um Protocolo on-line.

O processo de peticionamento na Anvisa segue os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

A emissão da Certidão para Governo Estrangeiro, para fins de exportação, é isenta de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

A emissão do Certificado de Produto está sujeita ao recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

O processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. 

 

O DOCUMENTO DEVE SER VALIDADO PELA EMPRESA ATRAVÉS DO SÍTIO ELETRÔNICO DA ANVISA, INFORMANDO O NÚMERO DO CERTIFICADO OU CERTIDÃO GERADO NO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO

 

8076

EQUIPAMENTO - Certidão de Registro ou Cadastro para Exportação

80036

EQUIPAMENTO - Certificado de Registro ou Cadastro

8535

MATERIAL - Certidão de Registro ou Cadastro, para Exportação

8021

MATERIAL - Certificado de Registro ou Cadastro

Para a emissão de Certificado de Registro ou Cadastro, não há necessidade de envio de documentação em papel. O certificado estará disponível para impressão (formato PDF) pelo próprio requerente no sítio eletrônico da ANVISA.

Para Certificado de Registro/Cadastro é cobrada Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A Certidão para Governo Estrangeiro é isenta de TFVS.

Os documentos serão válidos até a data de vencimento do cadastro ou registro do produto, exceto quando houver a cassação do cadastro ou registro sanitário, hipótese em que o Certificado ou Certidão também serão invalidados.
Finalizado o Peticionamento Eletrônico, o documento estará disponível para impressão pelo próprio requerente no sítio eletrônico da Anvisa. O documento será emitido por número de cadastro ou registro.