Regularização de Produtos - Produtos para Saúde

Cadastro

Cadastro de produto é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976), classificados na classe de risco II (conforme RDC nº 185, de 2001) destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

Os produtos sujeitos a cadastro são aqueles pertencentes as Classes II, conforme determina a RDC nº 40, de 2015. Podem figurar nas regras de classificação 2 a 11, 15 e 16, conforme sua indicação, finalidade de uso, mecanismo de ação ou composição, de acordo com a RDC nº 185, de 2001.

Sim. O processo de cadastro pode ser referente a um produto único (apenas um modelo no processo) ou a uma família de produtos (vários modelos no mesmo processo). Não há limite para inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família. 

Para materiais devem ser verificados os requisitos para agrupamento em família de acordo com a RDC nº 14, de 2011, e IN nº 06, de 2011.

Para implantes ortopédicos devem ser verificados os requisitos para agrupamento em família de acordo com a RDC nº 59, de 2008, e IN nº 01, de 2009.

Para equipamentos e alguns implantes ortopédicos fora do escopo da RDC nº 59, de 2008, devem ser verificados os requisitos para agrupamento em família de acordo com a RDC nº 97, de 2000.

É possível que a empresa inicie um processo de cadastro de família com um único produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo do tempo, se incluir outros modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida a TFVS de família na ocasião da solicitação do referido cadastro, ou seja, desde o início. 

Um processo, após publicado seu deferimento como cadastro de produto único não poderá ser alterado para cadastro de família. O inverso também não é permitido. Após a publicação como família o processo não poderá ser convertido em produto único.

A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte fundamental para o início do processo de cadastro. Saber qual o Código de Assunto pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os documentos necessários para cada petição (checklist) acelera a análise do processo e evita as exigências técnicas.

Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido:

1. Se o produto em questão é sujeito a registro, cadastro ou notificação na Anvisa.

2. Se há possibilidade de notificação, cadastro ou registro de agrupamento de material ou equipamento, em conformidade com a RDC nº 14/2011, RDC nº 97/2000, RDC nº 59/2008, e IN nº 01/2009.

3. Quais materiais (modelos, componentes, acessórios, partes e peças) poderão ficar incluídos no cadastro do material ou equipamento

4. Se o produto já é cadastrado, qual outra petição é desejada (alteração, cancelamento, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação)

5. Preenchimento do Formulário disponível abaixo:

    a) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Materiais

    b) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Equipamentos

    c) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Software

 

O procedimento para cadastro deve ser efetuado pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO DA EMPRESA 

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO -  PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

Deverá preencher o formulário eletrônico contendo as informações sobre o produto ou a família de produtos. Os dados aqui inseridos serão utilizados pela Anvisa para alimentar o banco de dados e gerar a publicação de registro ou cadastro de produto. No caso de petições secundárias esta etapa não é apresentada.

4º PASSO – Envio dos arquivos

Após o preenchimento do formulário eletrônico, anexar os documentos eletrônicos apontados no check list, entre os quais está incluído o formulário de notificação ou cadastro da RDC nº 40/2015.

Para cada item do check list do código de assunto selecionado, deverá ser anexado no mínimo um arquivo contendo as informações solicitadas. Caso existam itens de check list não aplicáveis para uma determinada petição, o usuário deverá anexar um arquivo informando em seu conteúdo a não aplicabilidade e a justificativa.

Para que seja possível seguir para o próximo passo, como medida de prevenção de equívocos, é necessário visualizar todos os arquivos carregados.

5º PASSO – TAXAS

Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 6º PASSO – PROTOCOLO

Uma vez que a TFVS esteja paga no sistema bancário, o sistema gerará o protocolo on-line automaticamente. 

O comprovante de protocolização on-line é disponibilizado na Caixa Postal da empresa solicitante logo após a conclusão de petições isentas ou após o processamento bancário de petições para as quais existe incidência de TFVS. O comprovante permite identificar o número de protocolo para futuro rastreio da petição na Anvisa.

7º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

80090

MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico

80009

MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico

8030

MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico

80010

MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico

8024

EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde

80027

EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde

80025

EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Preenchimento do Formulário disponível abaixo:

    a) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Materiais

    b) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Equipamentos

    c) Formulário de Notificação ou de Cadastro de Software

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.

 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação do cadastro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU do cadastro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6.360/1976.

Os produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação.