Regularização de Produtos - Medicamentos

Relatório de Farmacovigilância

Peticionamento eletrônico é o pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição disponível no sítio eletrônico da Agência, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da Anvisa.

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após finalização do peticionamento, o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. 

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

 

10722

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Específico

10721

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Genérico

10724

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Dinamizado

10723

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Fitoterápico

10717

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo

10718

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Produto Biológico

10725

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Produto Tradicional Fitoterápico

10719

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Radiofármaco

10720

Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Similar

10705

RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Medicamento Novo

10706

RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Produto Biológico

10707

RPF/Sumário – Primeiros cinco anos de registro de nova entidade molecular – Radiofármaco

10713

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Especifico

10712

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Genérico

10715

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Dinamizado

10714

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Fitoterápico

10708

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Medicamento Novo

10709

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Produto Biológico

10716

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Produto Tradicional Fitoterápico

10710

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Radiofármaco

10711

RPF/Sumário – Renovação de Registro – Similar

10884

RPF/Sumário – Semestral – Produtos Anorexígenos

10726

Informações de Farmacovigilância

 

O código de assunto 10726 - Informações de Farmacovigilância somente deverá ser utilizado para comunicar informação relativa à segurança do medicamento. (exemplo: Comunicado de Agências Reguladoras Internacionais).

O que deverá ser apresentado para a renovação do registro de fitoterápicos é o Sumário executivo (referente ao período de cinco anos do Relatório Periódico de Farmacovigilância) conforme descrito na RDC nº 04/2009.