Regularização de Produtos - Medicamentos

Registro de Medicamentos Radiofármacos


A norma da Anvisa que dispõe sobre registro de Radiofármacos é a RDC nº 64/2009

I - Radiofármacos prontos para o uso

II - Componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo

III - Radionuclídeos, incluindo eluatos de geradores de radionuclídeos

Conforme RDC nº 64/2009, existem duas formas de tratamento:

I – Se o produto biológico tiver registro na Anvisa: o interessado deverá informar o número de registro do produto biológico no momento do peticionamento do registro, não sendo necessário o envio da documentação específica para o registro de produtos biológicos prevista na legislação vigente.

II – Se o produto biológico não tiver registro: o interessado deverá apresentar toda a documentação específica exigida na legislação vigente para o registro de produtos biológicos.

Ao conceder o registro do radiofármaco que contenha algum produto biológico, o fabricante do radiofármaco não poderá alterar o fornecedor do referido produto biológico. Caso seja necessário alterar o fornecedor do produto biológico, o fabricante do radiofármaco deve solicitar novo registro na Anvisa.

A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia e análise de segurança.

A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde a aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

As avaliações de eficácia e segurança são feitas por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não clínicos) e clínicos. Estes últimos subdivididos em fases: I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países, para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já estão disponíveis.

As empresas devem apresentar também um Plano de Farmacovigilância/ Plano de Minimização de Risco – Radiofármaco, como parte do dossiê de registro.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

10362

RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO componente não radioativo para marcação

10360

RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO pronto para uso

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RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO radionuclídeo

10363

RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco componente não radioativo para marcação

10361

RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco pronto para uso

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Para instrução do processo de registro junto à Anvisa, a empresa deverá organizar os documentos na ordem disposta da RDC nº 64/2009, com as páginas sequencialmente numeradas pela empresa e deve ser assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico da empresa, o qual também deverá rubricar todas as páginas dos relatórios técnicos da documentação.

Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assim como todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos e todo material impresso, devem estar escritos em língua portuguesa atendendo à legislação em vigor.

Os documentos oficiais em língua estrangeira apresentados para fins de registro devem ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei. 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).