Regularização de Produtos - Medicamentos

Prévia Anuência


É o ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei nº 9.279/1996, conforme redação dada pela Lei nº 10.196/2001, no qual a Agência examina o objeto do pedido de patente à luz da saúde pública.

O art. 229-C estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa. 

  • Requerente é a pessoa física ou jurídica depositante do pedido de patente junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
  • Interessado é qualquer pessoa, física ou jurídica, que possua interesse, nos termos da Lei nº 9.279/1996, ou que possua informações relevantes para o exame de um pedido de patente. 

O procedimento de prévia anuência obedece as disposições da RDC nº 45/2008, alterada pela RDC nº 21/2013 e se dará da seguinte forma:

1º PASSO – Encaminhamento dos processos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) à Anvisa para conhecimento e manifestação.

 2º PASSO - Anvisa analisará os pedidos à luz da saúde pública, verificando se o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente (I) apresenta risco à saúde; e/ou (II) se é de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e atende aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial).

Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência, ou pela necessidade de modificações no pedido, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada, para manifestação, no prazo de até 90 dias, a contar da data da cientificação oficial.

Não se concederá anuência aos pedidos de patente cuja notificação não for respondida.

Adicionalmente, o requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame.

3º PASSO – Decisão pela anuência, ou não, do pedido, baseada em parecer técnico contendo a fundamentação para a mesma.

4º PASSO – Após a decisão final da Anvisa, o pedido retornará ao INPI, para a conclusão do procedimento administrativo, podendo ser deferido ou indeferido pelo Instituto.

Clique aqui e veja o fluxo dos pedidos de patentes sujeitos à prévia anuência pela Anvisa.

I - A avaliação do risco à saúde deve ser conduzida pela consulta à Lista E - LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS e Lista F - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL, da Portaria SVS/MS n° 344/1998, e suas atualizações.

II - O interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS de um pedido de patente de produto ou processo farmacêutico é identificado sempre que este compreender, ou resultar em, substância constante da Portaria GM/MS nº 2.888/2014. Caso a substância objeto do pedido de patente não se encontre na lista de substâncias da Portaria GM/MS nº 2.888/2014, e suas atualizações, devem ser considerados de interesse aqueles pedidos cujo objeto esteja relacionado às destinações / categorias farmacêuticas pertencentes aos grupos definidos pela Portaria MS/GM nº 736/2014

As destinações/categorias terapêuticas consideradas de interesse para as políticas de medicamento ou de assistência farmacêutica podem ser verificadas nos seguintes documentos:

I – Portaria MS/GM nº 736/2014

II - Portaria GM/MS nº 2.888/2014

III - Ordem de Serviço 001/15/SUMED/ANVISA

 

As decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência (anuência ou não-anuência) serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU), seção 1 e/ou suplemento.

Para acompanhar a evolução da análise pela Anvisa, qualquer interessado pode acessar a página da Coordenação no sítio da Anvisa. Nela são disponibilizados arquivos, atualizados periodicamente, relacionando os pedidos encaminhados para a Anvisa, após a inversão de fluxo administrativo (proposto através de Portaria Interministerial 1.065/2012) promovida em junho de 2012 e sua situação no momento da atualização.

Clique aqui e acesse o último relatório de PI's encaminhados após a publicação da Portaria 1.065/2012

À exceção dos pareceres de anuência, todos os pareceres exarados pela área técnica da Anvisa terão cópias encaminhadas ao requerente, ou a seu procurador, por via postal, através de cartas com aviso de recebimento.

O requerente terá até 90 dias corridos, contados a partir da data de recebimento da notificação da Anvisa, para peticionar manifestação aos pareceres de exigências ou de ciência para não-anuência exarados pela Agência.

O requerente terá até 60 dias corridos, contados a partir da data de recebimento da notificação da Anvisa, para peticionar recurso contra a não anuência, o qual seguirá, adicionalmente, os trâmites da RDC nº 25/2008.

Orienta-se que as petições sejam, formalmente  protocolizadas no INPI e cópia destas seja encaminhada à Anvisa, para dar maior celeridade ao procedimento. 

Todas as petições (seja de subsídios ao exame, de manifestação a pareceres de exigência ou ciência para não-anuência e/ou de recurso) devem ser encaminhadas, por via postal, para o endereço abaixo, conforme RDC n° 25/2011:

Coordenação de Propriedade Intelectual – COOPI

Av. Graça Aranha, 206 - sobreloja, Centro

Rio de Janeiro/RJ

CEP: 20.030-001

Será considerada como data de cumprimento a data de postagem.

A Anvisa solicita duas vias de cada um dos documentos que compõem a petição.

No momento não são previstas taxas para o peticionamento de documentos relacionados à atribuição de prévia anuência da Anvisa.

Sim. Com vistas a padronizar a apresentação das informações e facilitar a identificação do assunto e do processo, a COOPI instituiu um formulário para apresentação de petições de qualquer natureza, relacionadas aos pedidos de patente encaminhados para análise de prévia anuência. Este formulário deve ser salvo pelo interessado, preenchido com os dados de sua petição e impresso, para ser encaminhado como primeira página da petição.