Regularização de Produtos - Medicamentos

Registro pelo Procedimento Simplificado


Não serão aceitas petições clones nos casos em que a petição matriz se encontre em uma das seguintes situações:

  1. Petição matriz na qual não conste no processo estudo de estabilidade realizado nos termos da RE nº 01/2005, ou nos termos da RDC nº 50/2011.
  2. Petição matriz relativa a medicamentos em fase de adequação a regulamentação técnica específica, editada após a vigência da RDC nº 31/2014, relativas a comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto.
  3. Petição matriz relativa a medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos e novos com renovação indeferida; ou
  4. Petição matriz em fase de recurso administrativo; ou
  5. Estiver em desacordo com outros requisitos da RDC nº 31/2014.

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento genérico, o objeto da petição primária clone poderá ser um medicamento genérico ou similar.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado na vigência da RDC nº 16/2007, e suas atualizações, ou protocolada a renovação na vigência da RE nº 01/2005, desde que já constem, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência (estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, provas de bioisenção ou outros estudos capazes de demonstrar a equivalência terapêutica entre medicamentos).

O registro do medicamento isento de prescrição objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado após junho de 2012, e constar, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência.

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento similar, o objeto da petição primária clone poderá ser um medicamento genérico ou similar.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado na vigência da RDC nº 17/2007, e suas atualizações, ou protocolado a renovação na vigência da RE nº 01/2005, desde que já constem, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência (estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, provas de bioisenção ou outros estudos capazes de demonstrar a equivalência terapêutica entre medicamentos).

O registro do medicamento isento de prescrição objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado após junho de 2012, e constar, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência.

O registro do medicamento objeto da petição clone para os quais a renovação não tiver sido deferida pela Anvisa, somente terão seus registros concedidos após análise e aprovação pela Anvisa da renovação.

Em caso de indeferimento da renovação do medicamento matriz, as petições clones relacionadas serão indeferidas.

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento novo, a empresa poderá solicitar o registro de medicamento genérico e similar.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz, ou sua renovação, deve ter sido protocolado na vigência da RE nº 01/2005.

Os registros dos medicamentos objeto de petições primárias clones só serão concedidos a partir da inclusão do medicamento novo objeto da petição primária matriz na lista de medicamentos de referência. 

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento específico, o objeto da petição primária clone deverá ser também um medicamento específico.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado nos termos da RDC nº 24/2011, e suas atualizações.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz pode ter sido solicitado na vigência da RDC nº 132/2003, desde que os critérios para comprovação de qualidade, segurança e eficácia para o registro e a renovação não tenham sido alterados pela RDC nº 24/2011, na vigência da RE nº 01/2005

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento dinamizado, o objeto da petição primária clone deverá ser também um medicamento dinamizado, na categoria específica da petição primária matriz: homeopático, antroposófico ou antihomotóxico.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado na vigência da RDC nº 26/2007, e suas atualizações. 

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, o objeto da petição primária clone deverá ser também um medicamento fitoterápico ou produto fitoterápico, conforme enquadramento proposto na RDC nº 26/2014.

O medicamento objeto da petição primária matriz tem que ter sido registrado ou renovado de acordo com a RDC nº 26/2014, e suas atualizações. 

Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento biológico, o objeto do processo clone deverá ser também um medicamento biológico.

O registro do medicamento objeto da petição primária matriz, ou sua renovação, deve ter sido protocolado na vigência da RDC nº 315/2005 e suas atualizações, ou da RDC nº 233/2005, ou da RDC nº 323/2003, ou da RDC nº 50/2011.

O registro do medicamento objeto da petição clone para os quais a renovação nos termos das RDC nº 315/2005, RDC nº 233/2005 e RDC nº 323/2003 ainda não tiver sido deferida pela Anvisa, somente terão seus registros concedidos após aprovação pela Anvisa da renovação.

Em caso de indeferimento da renovação do medicamento matriz, as petições clones relacionadas serão indeferidas.