Regularização de Produtos - Medicamentos

Parceria para Desenvolvimento Produtivo


A norma da Anvisa que dispõe sobre registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone no que se refere a Parceria para Desenvolvimento Produtivo e Transferências de Tecnologia é a RDC nº 43/2014.

Sim. Os registros concedidos aos entes públicos ou privados decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde devem obedecer às condições, aos critérios e às limitações definidas nos termos da RDC n° 31/2014.

Todavia, conforme estabelece a RDC nº 43/2014, o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado – clone concedido ao ente público ou ao ente privado participante do processo de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia, poderá ser desvinculado do registro do processo matriz, quando peticionado:

I - Pelo detentor do registro clone após a finalização do processo de internalização da tecnologia objeto da Parceria de Desenvolvimento Produtivo, obedecidas as disposições constantes do respectivo Termo de Compromisso celebrado com o Ministério da Saúde.

II - Pelo detentor do registro clone após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos ou privados.

Conforme estabelece a RDC nº 43/2014, o registro de medicamento solicitado pelo procedimento simplificado – clone  concedido ao ente público ou ao ente privado participante do processo de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia, poderá ser desvinculado do registro do processo matriz, quando peticionado:

I - Pelo detentor do registro clone após a finalização do processo de internalização da tecnologia objeto da Parceria de Desenvolvimento Produtivo, obedecidas as disposições constantes do respectivo Termo de Compromisso celebrado com o Ministério da Saúde.

II - Pelo detentor do registro clone após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos ou privados.

A solicitação de desvinculação do registro clone do processo matriz nos casos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia deverá ser realizada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo o processo abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

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GGMED - Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Não havendo o peticionamento de desvinculação de registro, o registro e pós-registro de medicamento objeto de petição primária clone deverão obedecer às condições, aos critérios e às limitações definidas nos termos da RDC n° 31/2014.