Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais - Priorização de Análise

 

A priorização de análise de medicamentos é um mecanismo adotado pela Anvisa desde 2008, por meio do qual a análise de determinados pedidos de registro, pós-registro e pesquisa clínica, atendidas condições especificadas na legislação, poderão ser analisados de forma mais célere conforme sua relevância para a população.

RDC nº 37/2014Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Instrução Normativa nº 3/2014Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos

 

A legislação de priorização de análise contempla diversos cenários de relevância pública e interesse estratégico para a Saúde, atribuindo a cada cenário uma determinada pontuação. 

Sempre que um pedido atinge 10 ou mais pontos em um ou mais critérios, ele será priorizado pela área técnica (ou seja, mesmo que o pedido tenha acabado de ser submetido, ele será o próximo a ser analisado pela área técnica).

Alguns dos casos onde a análise de um medicamento pode ser priorizada:

  • Primeiro medicamento genérico para determinado princípio ativo.
  • Medicamento destinado a doenças raras, negligenciadas/emergentes/reemergentes.
  • Medicamento integrante de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), geralmente destinada à disponibilização do produto pelo SUS.
  • Medicamento integrante de alguma lista publicada pelo Ministério da Saúde, tais como “Lista de Produtos Estratégicos”, “Programa Nacional de Imunização”; ou integrante dos Componentes Básico/Especializado/Estratégico da Assistência Farmacêutica.

Conforme estabelece a RDC nº 37/2014, a priorização da análise técnica de petição de registro aplica-se aos medicamentos e produtos biológicos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios e que atingirem a pontuação mínima de 10 pontos:

a) com apresentações fracionáveis;

b) primeiro protocolo de medicamento genérico de venda sob prescrição médica para dado fármaco;

c) segundo e terceiro protocolos de medicamento genérico com o objetivo de ampliar a concorrência no mercado para dado fármaco;

d) primeiro protocolo de medicamento similar de venda sob prescrição médica para dado fármaco;

e) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

f) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

g) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

h) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;

i) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

j) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;  

k) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

l) quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

m) empregando exclusivamente insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) produzido(s) por fabricante(s) nacional(is).

A INDICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE RELEVÂNCIA PÚBLICA DEVERÁ OBSERVAR ATO PRÓPRIO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, EXPLICITANDO A MOTIVAÇÃO EM CADA CASO, QUANDO COUBER.

Para a priorização dos medicamentos e produtos biológicos com inovação incremental será avaliada a relevância quanto à vantagem clínica e terapêutica desta inovação para o medicamento ou produto biológico.

Conforme estabelece a RDC nº 37/2014, a priorização da análise técnica de petição pós-registro aplica-se aos medicamentos e produtos biológicos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios e que atingirem a pontuação mínima de 10 pontos:

a) referente ao assunto inclusão de nova apresentação fracionável;

b) genérico único registrado e de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado;

c) similar único registrado e de venda sob prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o desabastecimento do mercado;

d) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

e) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

f) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

g) relacionada ao processo de internalização da produção de medicamentos das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;

h) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

i) indispensável para evitar o desabastecimento do mercado nacional de medicamento considerado único quanto ao princípio ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica;

j) referente ao assunto alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) por motivo de interrupção de fornecimento, por iniciativa comprovada do fabricante do IFA, e quando este for o único fabricante registrado para determinado medicamento;

k) referente ao assunto ampliação de uso para população pediátrica;

l) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;

m) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;

n) quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

o) para alteração de local de fabricação de insumo farmacêutico ativo (IFA) para substituição de fabricante estrangeiro por fabricante nacional, independente de interrupção de fornecimento por parte do fabricante original.

A INDICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE RELEVÂNCIA PÚBLICA DEVERÁ OBSERVAR ATO PRÓPRIO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, EXPLICITANDO A MOTIVAÇÃO EM CADA CASO, QUANDO COUBER.

Para a priorização dos medicamentos e produtos biológicos com inovação incremental será avaliada a relevância quanto à vantagem clínica e terapêutica desta inovação para o medicamento ou produto biológico.

a) integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

b) integrante do Programa Nacional de Imunização, estabelecido e publicado pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

c) utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

d) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo;

e) integrante da Lista de Produtos Estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;

f) conduzida exclusivamente em população pediátrica ou adolescente;

g) em Fase I de desenvolvimento, conduzida exclusivamente em território nacional;

h) com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País;

i) com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

Para conhecimento da pontuação de priorização de análise, acesse a IN nº 3/2014

A solicitação de priorização de análise deve ser efetuada pela empresa interessada, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a relacionada ao assunto escolhido. 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

O resultado da análise e a motivação quanto à concessão ou não do pedido de priorização serão divulgados mensalmente na página eletrônica da Anvisa, em ambiente específico.

A eventual priorização de petição possui impacto em todos os atos subsequentes relacionados à petição priorizada, tais como Cumprimento de Exigência, Recursos Administrativos e outras petições relacionadas, exceto a petição de desarquivamento.