Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais


A notificação simplificada consiste na comunicação à Anvisa da fabricação, importação e comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde quando observadas todas as características de uso e qualidade da categoria em que se enquadrem.

As categorias de medicamentos que podem ser notificados são:

  1. Medicamentos de baixo risco constantes da IN nº 03/2009
  2. Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), desde que cumpram o disposto na RDC nº 26/2014  
  3. Medicamentos Dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 26/2007.

A notificação não exime as empresas do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das demais regulamentações sanitárias.

Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de prescrição médica.

Só podem ser notificados:

I - Medicamentos de baixo risco constantes no Anexo I da IN nº 03/2009. Atualmente há 75 produtos de baixo risco passíveis de notificação.

II - Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) cujo insumo ativo esteja descrito no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e desde que haja, no mínimo, monografia da droga vegetal descrita na Farmacopeia Brasileira ou em farmacopeia reconhecida pela Anvisa.

III - Medicamentos Dinamizados de insumo ativo único, em formas farmacêuticas não injetáveis, desde que a potência esteja compreendida na faixa estabelecida pela tabela da IN nº 05/2007.

É vedada a notificação de medicamentos na forma farmacêutica injetável.

A notificação deve ser realizada, exclusivamente, por empresa habilitada junto ao Sistema de Notificação Simplificada de Medicamentos. Para tanto, a empresa deverá possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar e/ou importar medicamentos e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), ou pedido de renovação do CPBF.

Para notificar um medicamento fabricado em empresa terceirizada, é necessário que esta empresa esteja regularmente habilitada para a linha de produção de interesse e devidamente vinculada à habilitação da empresa notificadora. Ou seja, é necessário, que a empresa terceirizada solicite habilitação no sistema e a habilitação seja aprovada. A partir daí a empresa que irá notificar o produto deverá se habilitar, informando a empresa terceirizada como sua parceira. Somente quando as duas empresas (a notificadora e a terceirizada) estiverem habilitadas no sistema será possível realizar a notificação.

Sim, a empresa deverá realizar uma notificação individual para cada produto, conforme estabelecem as RDC nº 199/2006, RDC nº 26/2014 e RDC nº 26/2007

Embora a validade da notificação seja de 5 anos, tendo em vista que, no Sistema de Notificação Simplificada, a habilitação da empresa está condicionada ao CBPF, quando o Certificado da empresa vencer e ainda não tiver sido publicado o novo, a empresa deverá cancelar a habilitação e solicitar novamente a habilitação por meio da opção “petição de renovação” (opção na qual é possível habilitar a empresa por meio do protocolo do pedido de renovação de CBPF, desde que a situação da última inspeção seja satisfatória no banco de dados da Anvisa). Caso a empresa não solicite nova habilitação, a Anvisa poderá cancelar a habilitação da empresa, situação na qual todas as notificações perderão sua validade. Nesse sentido, é importante que a empresa verifique o status dos medicamentos notificados sempre que substituir ou renovar as habilitações das linhas de produção.

No caso de ocorrer cancelamento das notificações por atualização de habilitação de linha, basta que empresa realize nova notificação, já que este cancelamento é feito de forma automática pelo próprio sistema.

Após a renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), a empresa deverá consultar o sistema de notificação simplificada e verificar se as notificações de medicamentos da empresa ainda estão com status ativo. Caso não estejam com status de ativo, é necessário refazer as notificações. Se as notificações estiverem válidas e dentro do prazo, não é necessária nenhuma ação. 

A notificação de um medicamento só pode ser realizada por empresa detentora de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), devidamente habilitada junto ao sistema de notificação, conforme Art. 4º da RDC nº 199/2006. Assim, é necessário que a notificadora tenha CBPF para pelo menos uma linha de produção, mesmo que não seja a do medicamento a ser fabricado, e a empresa terceirizada ou o outro local de fabricação possua CBPF para a linha de produção do medicamento desejado. 

O cancelamento pode ter ocorrido porque a habilitação da empresa (Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF) expirou e não foi renovada. Neste caso, é necessário que a empresa seja novamente habilitada no sistema e, em seguida, realize uma nova notificação dos medicamentos.