Regularização de Produtos - Medicamentos

Alteração Pós-Registro


A legislação não prevê petição de alteração pós-notificação para Medicamentos de Notificação Simplificada. Nesse sentido, no caso de qualquer alteração de formulação ou de processo produtivo (aumento de tamanho de lote, alteração de excipiente, etc.) de um Medicamento de Notificação Simplificada a empresa deverá:

  • Realizar novos estudos de estabilidade, conforme norma específica
  • Cancelar a notificação anterior
  • Realizar uma nova notificação do medicamento com a apresentação dos novos estudos de estabilidade.

Todas as alterações referentes aos medicamentos de notificação simplificada devem estar registradas nos documentos de controle de mudança da empresa.

As alterações de controle de qualidade podem ser implementadas imediatamente, sem avaliação prévia pela Anvisa, desde que atendam ao disposto na legislação aplicável a cada produto. 

Se o local de fabricação do medicamento foi alterado, a nova empresa fabricante deverá ser habilitada no Sistema de Notificação Simplificada, e a notificação do medicamento deverá ser cancelada e refeita informando o local correto de fabricação do medicamento, incluindo no sistema os estudos de estabilidade referentes aos lotes fabricados no local de fabricação indicado na notificação.

Importante esclarecer que o novo local de fabricação deve estar indicado na habilitação da empresa. Caso não esteja, a empresa deverá solicitar nova habilitação, indicando o “outro local de fabricação”.

Para modificações na metodologia analítica do ativo não é necessário notificar novamente o produto.

No caso de alteração da embalagem primária do medicamento é necessário cancelar a notificação vigente e submeter uma nova notificação com o estudo de estabilidade realizado com a embalagem proposta. 

Todas as notificações devem ser renovadas. O prazo de validade da notificação é de cinco anos e a renovação ocorre mediante nova notificação de cada produto.