Regularização de Produtos - Medicamentos

Cancelamento de Registro


O registro de um produto sujeito à vigilância sanitária pode ser cancelado em função das seguintes situações:

  • Produto cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido pela Anvisa
  • For comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
  • Solicitação da própria empresa fabricante quando não possuir mais interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido)
  • Solicitação da própria empresa fabricante quando o registro for passar à titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de titularidade)

O cancelamento do registro do medicamento só poderá ser implementado após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas outras regras específicas para esta petição. O cancelamento só poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão Temporária de Fabricação nos termos da RDC nº 48/2009 exceto para os medicamentos que não foram comercializados.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido da relacionada ao assunto escolhido.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após recebimento da Guia de Isenção, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente, ou via postal,  na Anvisa. 

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

1988

SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento

1621

SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento

1990

SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade

10834

SIMILAR - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições