Regularização de Produtos - Medicamentos

Alteração Pós-Registro


Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de medicamentos da legislação vigente.
A norma da Anvisa que dispõe sobre a realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos é a RDC nº 48/2009

Conforme estabelecido na RDC nº 48/2009, a Anvisa concede autorização prévia para implementação imediata, mediante protocolo de petição ou anotação no Histórico de Mudanças do Produto, os seguintes assuntos:

I. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária

II. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária

III. Alteração menor do processo de produção

IV. Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária

V. Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento

VI. Inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes

VII. Alteração menor de excipiente

VIII. Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação

IX. Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto

X. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação.

AS ALTERAÇÕES NÃO RELACIONADAS ACIMA SÓ PODERÃO SER IMPLEMENTADAS APÓS ANÁLISE E CONCLUSÃO FAVORÁVEL DA ANVISA, OBSERVADAS OUTRAS REGRAS ESPECÍFICAS PARA CADA PETIÇÃO.

Não. O peticionamento de uma determinada alteração apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.

Nos casos de mudanças múltiplas paralelas, a empresa deverá protocolizar cada mudança individual apresentando documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentações repetidas.

A solicitação de alteração pós-registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.