Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais


Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.

O medicamento de referência é um status conferido ao medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência e se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos genéricos e similare 

Não são passíveis de inclusão na Lista de Medicamentos de Referência aqueles produtos farmacêuticos registrados nas seguintes categorias:

- Medicamentos Específicos

- Medicamentos Fitoterápicos

- Medicamentos Dinamizados

- Medicamentos Biológicos

- Medicamentos de Notificação Simplificada

- Gases Medicinais

- Radiofármacos

RDC nº 35/2012 – Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.