Regularização de Produtos - Medicamentos

Medicamentos de Critérios para Exclusão


Serão excluídos da Lista de Medicamentos de Referência os produtos farmacêuticos:

I - Que tenham seu registro cancelado

II - Cujo registro tenha sido objeto de caducidade ou não seja renovado nos termos da legislação vigente.

III - Que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto que determinem sua descontinuação no mercado.

IV - Que comprovadamente tenham deixado de ser comercializados definitivamente no mercado nacional.

V – Cuja suspensão de fabricação tenha sido aprovada pela Anvisa e que não tenha sido reestabelecida dentro do prazo de um ano após aprovação da suspensão (Nota Técnica nº 46/GGMED/ANVISA).

VI – Cuja interrupção, suspensão, redução da fabricação ou da distribuição que não tenha sido comunicada e aprovada pela Anvisa, em conformidade com a Lei nº 6437/1977, podendo a empresa sofrer as sanções cabíveis. (Nota Técnica nº 46-2013/GGMED/ANVISA)

VII – Medicamentos que se encontrem indisponíveis para comercialização ou em quantidades que limitem o acesso a amostras impedindo a realização de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. (Nota Técnica nº 46-2013/GGMED/ANVISA)

VIII – Medicamentos de referência para os quais a realização de estudos de equivalência farmacêutica ou bioequivalência não são testes viáveis ou insuficientes para a conclusão sobre a segurança e a eficácia do medicamento teste. (Nota Técnica nº 46-2013/GGMED/ANVISA)

IX – Substâncias ativas do tipo fitofármacos, tendo em vista que não apresentam grau de pureza suficientemente elevado, podendo conter outras substâncias que, eventualmente inviabilizem a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. (Nota Técnica nº 238/2014/GGMED/ANVISA)

X - Fármacos utilizados como meios de contraste também não poderão ingressar na Lista de Medicamentos de Referência e, caso já tenham ingressado, serão excluídos, tendo em vista que ausência de um princípio ativo com ação terapêutica nos meios de contraste inviabiliza a  comparação entre a cópia e o seu respectivo referência.

A exclusão ocorrerá após o prazo recursal, quando não houver interposição de recurso administrativo, ou após a decisão final da Diretoria Colegiada sobre o recurso interposto. 

Na hipótese de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência, que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto, serão adotados os seguintes procedimentos:

I - Os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento deverão ser interrompidos

II - Não serão aceitos os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/ biodisponibilidade relativa submetidas à Anvisa

III - A Anvisa avaliará se produtos registrados que utilizaram como comparador o medicamento de referência objeto de exclusão representam ou não risco sanitário à população, podendo inclusive proceder ao cancelamento de tais registros.

Nas hipóteses de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência descritas nos incisos II e IV do art. 13 desta RDC nº 35/2012, os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento ou já submetidos à Anvisa seguirão seu curso normal de análise, não constituindo a exclusão a posteriori do medicamento de referência um empecilho ao registro ou renovação do medicamento genérico ou similar.