Regularização de Produtos - Medicamentos

Aquisição de Medicamentos de Referência


Para a realização das provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/ biodisponibilidade relativa, os medicamentos de referência deverão ser adquiridos em território nacional pelo centro responsável pela realização do estudo ou pelo patrocinador do estudo. 

A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado.

Serão considerados medicamentos normalmente comercializados no país e não disponíveis no comércio farmacêutico varejista aqueles em situação regular na Anvisa e que não estejam em suspensão temporária de fabricação, fabricados exclusivamente para utilização em hospitais, demais estabelecimentos de serviços de saúde, ou para atender a programas de governo.

Caso o centro responsável ou empresa interessada na aquisição do medicamento de referência, fabricado exclusivamente para utilização em hospitais, demais estabelecimentos de serviços de saúde, ou para atender a programas de governo, verifique sua indisponibilidade no mercado varejista, poderá comunicar à Anvisa mediante CARTA, devendo demonstrar que esgotou as vias de busca de tal medicamento através de provas documentais robustas, que comprovem a recusa da empresa em disponibilizar o medicamento (troca de e-mails, contato com SAC da empresa, etc).

A partir da avaliação das informações prestadas, a Anvisa poderá notificar a empresa detentora do medicamento de referência para que seja realizada a venda destes medicamentos para o interessado, no prazo máximo de 60 dias.

Nos casos em que a inviabilidade da venda do medicamento de referência seja causada por ausência do estoque no Brasil ou daquele produzido no local de fabricação do medicamento registrado na Anvisa fora do território brasileiro, a empresa detentora do registro do medicamento de referência será notificada pela Anvisa e deverá apresentar justificativa e cronograma para abastecimento de estoque do medicamento no Brasil, incluindo quantidades que serão disponibilizadas para aquisição pelos interessados.

Nos casos em que a inviabilidade da venda do medicamento de referência, fabricado exclusivamente para utilização em hospitais, demais estabelecimentos de serviços de saúde, ou para atender a programas de governo, seja causada por ausência de estoque, excepcionalmente, a Anvisa poderá autorizar a aquisição fora do território nacional, quando couber, condicionando a aquisição do medicamento àquele produzido no mesmo local de fabricação do medicamento de referência registrado pela Anvisa no país. 

As empresas interessadas em solicitar autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência deverão acessar o Sistema de Peticionamento, e seguir os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a para o pagamento da relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

10437

GGMED - Autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.