Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais


São medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico isolados ou associados entre si e administrados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas.

Os gases medicinais são utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de pacientes.

São exemplos de gases medicinais: oxigênio medicinal; ar sintético medicinal; óxido nitroso medicinal e dióxido de carbono medicinal. 

Um mesmo gás, como por exemplo o oxigênio, tem aplicações medicinais e industriais.

Todavia, de acordo com a destinação de uso do gás existem diferentes critérios de pureza e qualidade. Os gases medicinais, em geral, atendem aos critérios estabelecidos na Farmacopeia Brasileira ou outros compêndios internacionais. Além disso, devem ser produzidos por empresas licenciadas e  autorizadas pelas autoridades sanitárias competentes e que cumpram as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, conforme normativas vigentes da Anvisa.

Para melhor diferenciação entre gases medicinais e industriais, o INMETRO estabelece cores de cilindros específicas para cada gás e destinação. Dessa forma, o oxigênio medicinal deve ser acondicionado em cilindros verdes, enquanto o oxigênio industrial deve ser comercializado em cilindros pretos, por exemplo. 

Para saber se um cilindro se refere a um Gás Medicinal ou não, veja sua descrição em rótulo ou etiqueta de identificação, bem como a cor do cilindro, sendo os medicinais pintados nas seguintes cores:


- Oxigênio Medicinal – Verde
- Ar Sintético – Cinza Claro e Faixa central verde. 
- Ar Comprimido – Azul e faixa central bege
- Óxido Nitroso – Azul escuro e faixa central bege
- Nitrogênio – Cinza claro e faixa central bege. 
- Dióxido de Carbono – Coloração de Alumínio e faixa central bege. 

Quando houver suspeita de que um hospital ou estabelecimento de saúde estiver administrando gases industriais aos pacientes, entre em contato com a Vigilância Sanitária ou Secretaria de Saúde do seu Município.

Sim, os gases medicinais são regulados pela Anvisa.

Alinhada com as tendências internacionais de classificar estes produtos como medicamentos, e considerando as especificidades dos gases medicinais, a ANVISA publicou as Resoluções, RDC n. 69 e n. 70, de 1º de outubro de 2008.

A RDC n. 69/2008 estabelece as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais e a RDC n. 70/2008 estabelece a lista de gases medicinais de uso consagrado e de baixo risco sujeitos a notificação e os procedimentos para a notificação. Os gases medicinais não relacionados na lista da RDC 70/2008 devem ser submetidos a registro junto a ANVISA.

É por meio da notificação que as empresas comunicam a fabricação de gases medicinais à ANVISA.

Todavia, atualmente a notificação de gases medicinais está suspensa, conforme Resolução RDC n. 25, de junho de 2015.

Os gases medicinais atualmente são regulados pela RDC nº 69/2008 e pela RDC nº 70/2008, ambas de 1º de outubro de 2008.

  • RDC nº 69/2008 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, que devem ser observadas pelas empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais para obterem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais (CBPF), emitido pela Anvisa. (RDC está vigente!)

 

  • A RDC nº 70/2008 estabelece o regulamento para a notificação de gases medicinais e a lista de gases medicinais sujeitos à notificação, que são gases medicinais de uso médico bem estabelecidos e cujas características clínicas, físicas e químicas estão descritas na literatura científica e compêndios farmacêuticos. (Teve seus prazos suspensos pela RDC 25/2015!)

Ainda não é possível a notificação de gases medicinais, uma vez que as empresas fabricantes de gases medicinais se encontram em processo de adequação para a notificação e registro dos gases medicinais e considerando ainda a necessidade de revisão da RDC n. 70/2008, a notificação de gases foi suspensa pela RDC n. 25/2015.

Dessa forma, as empresas fabricantes atualmente não estão obrigadas a notificar os gases medicinais.

Sim. Apesar de a RDC 70/08 estar suspensa, a RDC 69/08 está vigente e as empresas fabricantes e envasadoras devem seguir o disposto nesta norma.

A apresentação de bula aos cilindros dos gases medicinais não é obrigatória, mas é facultada à empresa.

Atualmente a anexação de bula aos cilindros dos gases medicinais é opcional, pois as indicações, contraindicações, precauções e reações adversas dos gases medicinais notificados não foram relacionadas no anexo II da RDC n. 70/2008.

Os gases medicinais não listados na RDC nº 70/2008 devem ser registrados na Anvisa conforme critérios estabelecidos pela RDC nº 60/2014, que trata do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos.

Sim. Todas as empresas que participam das etapas de produção de gases medicinais, tais como síntese química, compressão ou separação de gases e qualquer tipo de envase são reguladas pela ANVISA.

Assim, embora a notificação dos Gases Medicinais esteja suspensa, todas as empresas que fabriquem ou envasem gases medicinais devem obrigatoriamente possuir a Autorização de Funcionamento – AFE, expedida pela ANVISA e cumprir com os requerimentos de Boas Práticas de Fabricação, estabelecida pela RDC N. 69/2008, alterada pela RDC 9, de 04 de março de 2010. 
A concessão de AFE é orientada pelas Resoluções RDC 16, de 01 de abril de 2014 e RDC 32, de 5 de julho de 2011, que abrangem empresas fabricantes e envasadoras de Gases Medicinais.

Considerando o impacto regulatório no mercado de gases medicinais e as especificidades do setor, a ANVISA ainda não estabeleceu os requisitos com a concessão de AFE para as empresas que realizam as etapas de distribuição, armazenamento e transporte de gases medicinais e, portanto, essas empresas não necessitam de AFE para seu funcionamento.   

Os estados e municípios, com base em legislações próprias, podem expedir Licença Sanitária para empresas distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de Gases Medicinais.  

Sim, as empresas fabricantes de gases medicinais podem desenvolver novos métodos analíticos para a análise dos gases medicinais. Para tanto devem seguir o disposto na RE 899/03 – guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, RDC 69/08 e demais normativas específicas dos gases medicinais.