Regularização de Produtos - Medicamentos

Exigência técnica


A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber. A não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, mas de indeferimento pela Anvisa, incluindo casos de documentos enviados de forma errada ou ilegíveis.

Sim. Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº204/2005

Cumprir a exigência é importante para a formação de um juízo adequado da Anvisa em relação à solicitação da empresa. Após avaliação do cumprimento da exigência, a conclusão da análise se manifesta por meio de um parecer conclusivo da Agência, que pode decidir favoravelmente (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.

Caso a empresa não cumpra com a exigência, conforme disposto na RDC nº 204/2005, o processo será indeferido pela Agência.

As exigências são formuladas eletronicamente pela Anvisa, gerando um número de expediente igual ao número da exigência. Na exigência conterão, pelo menos, os seguintes dados:

  • Razão social, número do CNPJ e endereço da empresa
  • Número do processo, denominação do produto e assunto de petição
  • Descrição dos itens a serem supridos e prazo para seu cumprimento
  • Assinatura da autoridade administrativa responsável, com indicação do respectivo cargo ou função, ou comprovação de sua autenticidade

As exigências técnicas são encaminhadas ao interessado por meio da Caixa Postal Eletrônica, criada e mantida pela Anvisa para cada uma das empresas cadastradas, destinada à comunicação com o setor regulado.

Por meio da Caixa Postal, é possível acessar atos administrativos produzidos pela Agência e de interesse direto da empresa, tais como notificações de exigência e ofícios eletrônicos.

O interessado ou seu responsável será ainda notificado para cumprimento da exigência técnica através do endereço eletrônico constante no cadastro da empresa junto ao sistema de segurança da Anvisa e do endereço eletrônico constante da petição para a qual está sendo feita a exigência.

A Anvisa não mais encaminhará cópia de exigência por nenhum outro meio de comunicação, salvo em casos de força maior motivados pela Agência.

O prazo para o notificado se manifestar perante a Anvisa é de 120 dias corridos a partir da data da confirmação de recebimento da exigência. O prazo começa a contar da leitura da exigência no Sistema de Peticionamento, quando o agente regulado clica no link da Caixa Postal e abre a mensagem. Caso o usuário tenha alguma mensagem pendente de leitura ele será direcionado automaticamente à Caixa Postal Eletrônica ao acessar o Sistema de Peticionamento.

Quando formulada exigência, o notificado poderá:

  1. cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa;
  2. apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta;

Em até 120 dias será necessário protocolizar a documentação solicitada na Anvisa, por via postal ou presencial. O Cumprimento de Exigência deverá estar endereçado à área que formalizou a exigência e ser instruída contendo:

  • Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
  • Cópia da exigência emitida pela Anvisa
  • Apresentação do que foi requerido e explicitado na exigência (sejam documentos complementares, sejam esclarecimentos)

Caso a exigência solicite que a empresa realize algum tipo de petição (exemplos: alteração de fórmula, inclusão de marca etc.), a empresa deve protocolizar a petição solicitada e encaminhar o comprovante de protocolização até o final do prazo para cumprimento da exigência. Desta forma, o responsável pela análise do cumprimento da exigência terá condições de rastrear a documentação comprobatória solicitada.

Neste caso, a empresa deve apresentar a justificativa pelo não cumprimento da exigência, incluindo os seguintes documentos:

  • Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
  • Cópia da exigência emitida pela Anvisa
  • Justificativa de não pertinência ou não aplicabilidade do solicitado.

O cumprimento da exigência se dará após o protocolo junto ao setor competente da Anvisa. O que vale para efeito de cumprimento de prazo é o dia de chegada à Anvisa, identificado por meio de um carimbo que o documento recebe com data da protocolização presencial ou o carimbo que recebe quando chega à Anvisa pelos correios.

Caso a exigência seja protocolada fora do prazo, a documentação não será conhecida pela área técnica responsável pela análise. O documento será indeferido por intempestividade.