Regularização de Produtos - Medicamentos

Produtos Controlados


Autorização de Exportação (AEX) é o documento expedido pela Anvisa que autoriza a exportação de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), “C3” (substâncias imunossupressoras), "D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"(psicotrópicos de uso proscrito), "F3" (precursores de uso proscrito), “F4” (outras substâncias) e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Não será necessária a solicitação de Autorização de Exportação para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.

Para realizar a solicitação, o importador deve seguir os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – SISTEMA NDS

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá acessar o Sistema NDS para realizar o pedido de Autorização de Importação (AI) utilizando o número de transação gerado no momento do pagamento da Taxa no Sistema de Peticionamento da Anvisa. Para informações sobre o Sistema NDS, acesse o Manual.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a finalização do pedido do Sistema NDS, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos ou dentro do próprio Sistema NDS.

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PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Exportação de Substância/Medicamento

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  • Formulário de petição preenchido, no que couber
  • Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta
  • Original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador
A Autorização de Exportação (AEX) terá a mesma validade da Autorização de Importação ou documento similar emitido pela autoridade do país importador ou, na ausência desses, será válida por 180 dias.
Certificado de Não Objeção para Exportação é o documento expedido pela Anvisa, que autoriza a exportação de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Para solicitação de Certificado de Não Objeção para Importação, o importador deverá seguir os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente na sede da Anvisa, em Brasília.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

  • Formulário de Petição preenchido, no que couber
  • Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta

Toda a documentação deverá ser assinada pelo representante legal e responsável técnico do estabelecimento e protocolizada junto a esta Agência.

A validade do Certificado de Não Objeção para Exportação será de três anos, contados a partir da data de emissão." (NR)

Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX) é o documento expedido pela Anvisa que autoriza a fabricação de medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias ou plantas sujeitas a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação.

Fica proibida a comercialização do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo o Território Nacional.

Para solicitação de Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX), o importador deverá seguir os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente na sede da Anvisa, em Brasília.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

  • Formulário de petição preenchido, no que couber
  •  Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta
  • Cópia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitária do país importador no qual devem constar as apresentações comercializadas e que a empresa brasileira é a fabricante do medicamento 
  •  Declaração assinada pelo responsável técnico constando à fórmula completa do medicamento
Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX) terá validade de três anos.