Regularização de Produtos - Medicamentos

Rotulagem de Medicamentos

 

O dispositivo específico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Adicionalmente, tem-se a RDC nº 137/2003, norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.

Em março de 2012, a Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, publicou a última versão do Manual de Embalagens de Medicamentos, que define o padrão visual das embalagens de medicamentos a serem distribuídos pelo Ministério da Saúde à população brasileira, pelo SUS, por meio da RDC n° 21/2012.

 

Essa resolução foi alterada pela RDC nº 51/2012, que suspendeu o prazo de 180 dias para adequação, e pela RDC nº 57/2014, que restabeleceu o prazo de adequação por 180 dias, a partir de 10/10/2014.

O novo modelo de rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso é possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da versão anterior do manual, que destacava o nome do Ministério da Saúde.

 

RDC nº 61/2012 dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos. 

As alterações de rotulagem podem ser realizadas, preferencialmente, através do peticionamento eletrônico ou do peticionamento manual. 

As alterações de rotulagem devem ser submetidas eletronicamente para a Anvisa por meio do Peticionamento Eletrônico

 

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Esse procedimento é isento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

 

5º PASSO – PROTOCOLO

O processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação.

 

As alterações de rotulagem de medicamentos poderão ser objeto de notificação à Anvisa por parte das empresas detentoras dos respectivos registros sanitários, sendo permitida a sua imediata implementação, sem manifestação prévia da Agência.

 

Em relação às Notificações de Alteração de rotulagem destacam-se os seguintes dispositivos da RDC nº 61/2012:

 

Art. 1º As alterações de rotulagem de medicamentos poderão ser objeto de notificação à Anvisa por parte das empresas detentoras dos respectivos registros sanitários, sendo permitida a sua imediata implementação, sem manifestação prévia da Agência.

 

Parágrafo Único. Poderão ser objetos da Notificação referida no caput as seguintes alterações de rotulagem:

 

I. Inclusão de dados de segurança.

 

II. As seguintes alterações de "layout":

 

a. Cor;

b. fonte;

c. tamanho e dimensões da rotulagem;

d. diagramação das informações, incluindo alteração da direção do texto; e,

e. alteração, inclusão ou exclusão dos elementos gráficos de que trata o art. 17 da Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009.

 

III. Inclusão de informações aprovadas em bula ou exclusão de informações não obrigatórias.

 

 

Art. 5º. A implementação imediata das alterações de rotulagem relacionadas nesta Resolução não impede a análise, a qualquer tempo, da documentação exigida por parte da Anvisa.

A possibilidade de Notificação de Alteração de Rotulagem pelos critérios estabelecidos nas RDC nº 71/2009 e na RDC nº 61/2012 deve ser avaliada pela empresa.

 

Caso julgue necessário, a empresa deve protocolar Alteração de Rotulagem e aguardar a manifestação da Anvisa.

De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:

 

Art. 45. Nas embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, que sejam disponibilizados em embalagens múltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primária, deve ser incluída a faixa amarela com o logotipo do medicamento genérico.

 

Portanto, se o frasco do medicamento não possuir a exigência de prescrição médica e for comercializado exclusivamente em embalagem primária, será obrigatória a utilização da faixa amarela no rótulo do frasco do seu medicamento.

De acordo com a Legislação Vigente, RDC nº 71/2009:

 

Art. 24. As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informações, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira (DCB). 

 

Portanto, os medicamentos que não são administrados diretamente pelo paciente, ou seja, aqueles medicamentos que precisam do profissional de saúde para ser administrados, não necessitam da inclusão de informações em Braille na rotulagem.

 

Para os medicamentos que são dispensados para os pacientes e que são preparados, se couber, e administrados diretamente por eles, faz-se necessária a impressão em Braille do nome comercial do medicamento ou, na sua ausência, da designação genérica do(s) princípio(s) ativo(s) na rotulagem secundária.

Quando a embalagem primária e secundária de um medicamento é realizada por empresas diferentes entre si e diferentes do fabricante e titular do registro, devem-se mencionar os dois locais de embalagem após o termos “EMBALADO POR”.

Frente à RDC nº 71/2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos:

 

Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes informações:

 

XVI - a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável;

 

O uso da expressão se aplica ao produto que é industrializado no Brasil, nos termos do Decreto 4.544/2002, que regulamenta a tributação, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI, no qual se define aquilo que é considerado industrialização e do que não é.

 

Por exemplo, no caso de um medicamento importado - registrado no Brasil, importado por indústria brasileira, fabricado e embalado por indústria no exterior - o uso da expressão "Indústria Brasileira" na embalagem não se aplica porque, nesse caso, nos termos do Decreto (arts. 4º e 5º), s.m.j., não há industrialização.

 

Tal expressão seria aplicável, por exemplo, se o medicamento fosse importado a granel para fazer a embalagem no Brasil (transformação):

 

Art. 4º Caracteriza industrialização qualquer operação que modifique a natureza, o funcionamento, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, ou o aperfeiçoe para consumo, tal como (Lei nº 4.502, de 1964, art. 3º, parágrafo únicoe Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966, art. 46, parágrafo único):

 

I - a que, exercida sobre matérias-primas ou produtos intermediários, importe na obtenção de espécie nova (transformação);

 

Assim, a expressão deve estar contida na embalagem do medicamento para indicar a industrialização no País.

Nos rótulos de medicamentos deve constar apenas o local de fabricação em uso, ou seja, o rótulo da embalagem deve conter apenas a informação sobre o fabricante daquele lote, para não causar erro ou confusão para a sociedade com disponibilização de informações diferentes.

A impressão das informações previstas no Art.15 deve ser repetida na embalagem de forma que possibilite que o usuário do medicamento consiga identificá-lo adequadamente até a administração do último comprimido. A forma como tal impressão será feita fica a critério da empresa, desde que obedecida a RDC nº 71/2009.

Acesse o documento FAQ de Equivalência Sal/Base que expressa o entendimento da Anvisa sobre as normativas que dispõem sobre a bula e a rotulagem de medicamentos, no que se refere à descrição da equivalência sal/base.